注：申报新产品时同时申报产品（三类或进口）注册，可将申报程序合并同步进行，申领产品注册证与新产品证书。

　　根据（[1992]价费字534号文），注册收费3000元/产品。

1、新产品申报资料：

　（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。
　（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
　（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
　（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
　（五）产品性能自测报告。
　（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
　（七）临床试验审批文件。
　（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
　（九）产品使用说明书。

2、审批事宜：

　 第九条 　国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。对不予批准的，应书面说明理由。
　 第十条 　申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
　 第十一条 　新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
　 第十二条 　违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。