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浅谈医疗设备器材与医疗纠纷

hc360慧聪网医疗器械行业频道 2004-03-01 09:17:10

随着医学工程学的快速发展，医疗机构大量购置各种医疗设备，由医疗设备器材直接或间接引发的医疗纠纷时有发生，医院管理层和设备器材科管理人员应予以高度关注。医疗设备器材引发的纠纷文献报道甚少，探讨医疗设备器材与医疗纠纷的关系，有利于从医疗设备器材科学管理的角度防范医疗纠纷。 1 设备器材可能引发医疗纠纷 1.1 医疗纠纷间接涉及医疗设备器材随着2002年4月1日《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的实施，其中在医疗事故与纠纷中实施举证责任倒置，将使医疗机构分担更大的医疗风险。2002年9月1日实施国务院发布的《医疗事故处理条例》，各种医疗纠纷所要求的举证材料和依据必然会涉及医疗设备器材，这对医院和设备器材科的管理工作人员提出了新的挑战。 1.2 设备器材间接引起医疗纠纷医疗纠纷的引起多数是因医源因素、病患因素、社会因素川等造成设备器材，同样会间接引起医疗纠纷。我们认为有下列6个方面：一是设备质量低劣。购入的低劣产品可能会直接导致医疗纠纷，如：质量差的设备导致错误诊断报告，消毒差的一次性耗材造成的感染等；二是设备使用不当。操作人员责任心不强，对使用设备进行诊断或治疗可能产生的并发症不明确，对新科技医疗设备操作使用不熟悉或缺乏使用经验，如：在支气管纤维镜检查中引发严重心脏病，在脑血管造影介入术中引发脑血管痉挛及后遗症等；三是设备突发故障。使用时设备仪器突然出现意外，如在急救时不能正常启用或因仪器设备工作突然异常造成病员损伤；四是设备定标调校不准。仪器强检制度不落实，机器运行虽然能工作，但治疗、诊断设备仪器定标不准，如：放射治疗超剂量照射病员出现放射性损伤，CT机伪影过大引起误诊等；五是人造医用材料远期性能发生变化。如人工关节、人工办膜、血管支架等；六是设备维修不善。设备维修质量差，故障频发，不按要求进行设备良好接地而造成触电或损伤等。这几类纠纷在临床工作中不多见，但解决比较棘手，特别是因为产品质量引起的医疗纠纷，同时涉及院方、商家或厂家，而责任划分又不明确，易出现相互推诿扯皮现象^[1]。 2 设备器材引发医疗纠纷的防范 2.1 强化法制观念，提高保护意识医院的设备管理部门往往只重视设备器材的采购工作，但缺乏防范医疗设备器材可能引发医疗纠纷的意识。设备器材科要加强设备管理及工程技术人员的法制学习，掌握如何依法用法，做到解释设备状况要科学，预后问题要清楚，交接签字手续要齐全，处置问题要迅速准确，说话场合要分清，出具证明要谨慎。 2.2 加强行风建设，树立优良品德医院应抓好行业医德医风建设，教育设备工程人员树立正确的人生价值观，树立以病人为中心、视病人为亲人的思想，改善后勤保障服务态度，提高设备维修保养质量。 2.3 把好采购质量，杜绝伪劣产品为防止医疗纠纷，应严格按照国家卫生部的有关规定严把设备器材采购关。采购时必须要求生产厂家提供产品合格证、生产许可证、卫生许可证及准销证，提倡在签定购销合同时签署产品质量保证责任承诺书，实施产品质量责任追究制，明确设备器材质量问题导致的医疗纠纷与商家和厂家的责任，依法做好自我保护。我院在耗材进货时均先了解生产厂家规模、技术装备、净化设施、包装消毒方式等情况，选择价格质量好的优良产品，并严格执行验收制度，经常与临床科室取得联系，层层把关，防患于未然。 2.4 严格规章制度。防止差错事故各项规章制度是科学管理的有力保障，临床医疗规章制度较多，设备管理与维修的制度较少。设备器材科应建立相应的各级工程人员责任和工作程序制度，做到有章可循、有法可依。防止因设备管理不善造成医疗差错，因设备维修不良造成设备伤人。 2.5 提高专业技能，确保设备完好工程技术人员要不断学习新的技术知识，了解和掌握新设备的性能，严格执行设备仪器保养和检修制度，保持设备仪器的完好状况。在北美，从1990年末至今，已有1／3的美国医院采用了基于风险评估的医疗设备管理办法，将设备风险分为6类：设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度。用于生命维持的设备如呼吸机、心肺机等风险最大，而一些实验室设备风险较小。国外部分医院将每台设备风险值量化，由风险值确定设备PM维修(Preventive Maintenance；预防性维修)时间间隔，以降低设备风险^[2]，减少设备器材引发的纠纷。 2.6重视计量工作，保存法律依据按照《计量法》要求，加强设备仪器的计量检定工作，完成设备仪器的强检，存留国家法定计量检定报告以及能证明仪器设备良好工作状态的其他资料，如：保存好放射辐照装置计量器具校准检定报告、使用有效期内的计量器具对设备仪器检定的报告、设备维修记录及使用科室验收签字等材料。 2.7 引入设备保险，抵御医疗纠纷在医院引入设备保险机制，将设备器材引发的纠纷责任转移或部分转嫁给保险公司，如在开展租赁合作或其他设备项目合作中要求合作方实施设备仪器保险；对医院原有贵重的、效益较好的、且易造成纠纷的设备仪器(如：生命支持类风险设备)进行投保，这将极大地规避设备仪器的医疗风险。目前，中国人民保险公司开展的附加机器设备保险中，包括医疗设备仪器保险。 2.8 档案微机管理，资料以备查用设备仪器引发的医疗纠纷具有突发性、延迟性，病人在院中及出院后都可能产生，如：使用心脏起搏器、骨关节、心脏办膜、血管支架等人造材料，病人可能会在几年或几十年后发生问题。设备器材科应利用现代计算机技术，建立有关厂家和商家的产品资料档案库，对医疗风险较大的设备仪器和医用材料需保存产品的应用范围，技术指标、相关采购合同、质量保证承诺及有关证书，以便在后期出现医疗纠纷时能在举证责任倒置中提供有效、有利、有力的证据。我院设备科研制开发的《医疗设备采购辅助信息系统》软件就将设备厂商的资料及产品的技术性能、相关证书及质量责任承诺等内容保存在系统中，以备查用。 3 设备器材引发医疗纠纷的对策 3.1 选择处理纠纷的正确方式医疗纠纷的处理通常有3种方式：一是协商解决；二是行政调解；三是法院判定。医院处理纠纷的态度、方法、技巧是能否圆满解决医疗纠纷的重要因素，我们认为推行早期处理的7项方式^[3]是一种较好的方法，尽量将医疗纠纷解决在萌芽状态。 3.2 把握处理纠纷的关键环节首先是要重视原始资料的保管。在发生设备器材引发的纠纷时，医疗行政机关、设备管理部门应立即介入，封存设备现场、收集原始资料，如医患双方形成的协议、患者或家属例行的重要签字手续、设备器材的购买合同及商家、厂家的有关证书和承诺，提供有利的证据材料。其次要进行设备质量技术鉴定。对怀疑是医疗设备器材引发的医疗事故和纠纷，必要时要积极申请设备质量鉴定，用鉴定结论增加纠纷处理的公正性和力度。 3.3 建立纠纷处理的配套制度根据国家政策法规，明确医疗设备器材与医疗纠纷的关系，明确医疗事故与民事、刑事责任以及与医患之外第三方的责任界限，建立医院与国家政策法规配套的设备管理制度、医疗纠纷处理制度。 3.4 使用纠纷处理的补偿手段在现行的医疗体制中，我们还要充分利用医疗保险的手段，化解医疗纠纷，一方面鼓励患者积极参与有关的医疗保险活动，维护医患双方利益；另一方面推行风险设备保险。一旦发生纠纷，保险公司可提供适当的补偿。总之，设备器材与医疗纠纷的问题是不能忽视的，需要我们不断思考新的防范措施，防止产生医疗纠纷，避免医院陷入医疗纠纷的旋涡，影响医院的医疗中心工作。
信息来源：陈渝王卫东齐悦国等


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