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医学仪器设备的安全防护

hc360慧聪网医疗器械行业频道 2004-06-11 10:59:51

医学仪器设备主要用于对人实施疾病的诊断和治疗，保证医学仪器的电气安全、辐射安全、热安全和机械安全，对于操作人员和受检者的安全是非常重要的。 1 重视仪器设备的电气安全，防止电击人体本身就是一个导体，当人体成为电路的一部分时，将会造成身体伤害。而引起人体损伤的直接因素是电流而不是电压。电流通过人体产生热效应、刺激效应和化学效应等一系列的生物学后果。 1.1 发生电击的因素产生电击的根本因素有二，一是人与电源之间存在两个接触点，形成回路。二是电源电压和回路电阻产生较大的电流，通过人体产生生理效应。 (1)仪器漏电。泄漏电流是仪器电源到金属外壳间流过的电流。所有电子设备都会有一定的电流泄漏，由电容泄漏电流、绝缘材料失效、导线破损等引起。尤其应注意外壳漏电与病人导联线的漏电，易引发电击事故。 (2)电容耦合造成漏电。任何导体与地之间、绝缘物隔开的两个导体之间都可等效为一个电容器而形成交流通路，造成电容耦合漏电。如未接地的机壳与地之间就可产生电位差，形成外壳漏电。 (3)仪器外壳未接地或接地不良。外壳不接地或接地不良，会在电源火线和机壳之间因绝缘不良或电容短路而形成电位差。当一个人同时接触到外壳和接地物体时，就会产生电击。 (4)非等电位接地。同时有多台仪器设备与人体接触，要求每台仪器的外壳电位必须相等，否则，会发生电击事故。 (5)皮肤电阻减小或消除。皮肤电阻能够限制流过人体的电流，皮肤电阻愈大，所受到电击危险愈小。皮肤电阻也与接触面积有关。通常在生物电测量中，为提高测量的准确性，要把皮肤电阻减小，如涂导电膏等。但这样又会增加电流，而使接受诊治的病人比一般人更易受到电击。因而，追求测量准确性和电击的危险就构成了医学测量中的一对矛盾。 1.2 电击预防措施关键是将人体与电流源绝缘以及将所有导电表面都保持在同一电位上，从而使通过人体的电流减到最小。 (1)有效的外壳接地。外壳接地是经常使用的安全措施，要求接地电阻越小越好。只要外壳接地良好、有效，即使发生漏电，也可保证人体不会遭受电击。最根本的方法是将与人体相连的各台仪器的地线接到公共地线的同一点上，称为测量的一点接地方式，这是安全接地的最好方式。在同一室内，不允许存在不同系统的接地母线，即使是多位患者，也只能设置一个接地母线。 (2)等电位接地系统。使人体环境中的所有导电表面及插座地线处于相同电位，即将周围环境中的金属物包括自来水管、建筑物钢筋、金属门窗等和仪器外壳连接后再接地。在同等电位按地线连接有困难或禁止连接时，可用充分厚的绝缘物覆盖金属表面，防止人和金属表面接触。原则上要求人体周围2.5m的范围内要达到等电位化。 (3)充分绝缘。防止外壳漏电，可以用绝缘材料做仪器机壳，或用绝缘层将与人体接触的带电导体与仪器的金属壳隔绝。另可将电源和整个系统用双重绝缘变压器进行绝缘，变压器次级的一端接地，并在接地处安装一个零相电流检测器，次级侧采用三线或把接地线当中的一条线作为保护地线用，通过零相电流检测器的报警和控制装置，可以防止电击发生。 (4)采用低压供电。人体电阻相对是一定的，加在人体上的电压越高，产生的电流也就越大，发生电击的机会更大。因此，医学仪器设备采用低压供电应是比较好的方案。 (5)防止人体接地。人体接地是造成触电的重要原因，取消人体接地是最根本的安全措施。一是改变仪器测量时的接地设置，二是做好绝缘防护，防止人体与地接触。高频电刀和各种腔镜电极等应注意替代回路电烧伤，一定要选用合适的回路负极板，并且要避开心脏、关节及金属植入物，选择安全部位，有效粘牢。要防止人体其它部位绝缘不良时，发生接地或与术者接触，造成患者或术者电烧伤。 (6)采用非接地配电系统。采用隔离变压器可将接地方式改为非接地方式，从而减少电击的发生。 2 合理屏蔽，保证电离辐射防护的正当化和最优化 2.1 辐射损伤因素医学放射诊断技术与辐射治疗技术已成为现代医学重要组成部分，医疗照射成为人类受到电离辐射的最大来源。X线、核医学、放射治疗等技术在提供有效诊疗的同时，其对人体健康的危害同样不能忽视，防护和利用不好，会伤害工作人员和受检者，引起各种放射性疾病。因而，要严格执行相关法律法规和防护标准，使用好电离辐射仪器设备及防护器材。 2.2 安全使用，严格电离辐射防护措施 (1)X线机、CT和放疗机房要按照国家防护标准，严格掌握并做好时间、距离和屏蔽防护，根据实际结合使用，以求得最佳防护效果。并定期进行安全检查和性能检测，发现不符合标准要求或者存有隐患的，及时维修或更换。 (2)严格掌握个人剂量限值，放射工作人员持证上岗。在保证诊治效果的前提下，使用合理剂量，尽可能减少其对工作人员和受检者的伤害。 (3)对受检者在检查前给予指导，取得合作，以减少或避免重复照射。 (4)加强放射源管理，防止丢失、被盗。 3 磁共振成像系统的安全性作为当前最先进、最昂贵的医学仪器之一，其核心是一数千高斯乃至几特斯拉的强磁体，在如此强的磁场作用下，铁磁性物体极易受到吸引而造成机器及人员的伤害。 3.1 强磁场的损伤因素 (1)投射效应所致铁磁性投射物以非常快的速度飞向磁体，可能造成人员或机器伤害。如维修工具、人身上小的铁磁性物体，甚或是氧气瓶都可能成为投射物而发生投射事故。 (2)受检者体内的铁磁性物体如骨科固定器械、假牙、弹片、避孕环、人工心脏瓣膜等会在磁力和磁扭矩作用下发生移位、倾斜或发热，MRI的射频电磁波还可能使埋人人体内的某些电子仪器如心脏起搏器等失灵。可见其影响是非常严重的。 (3)磁场对周围环境的影响，当杂散磁场场强达到一定程度时，就可能干扰周围那些磁敏感性强的设备，通常是在5高斯线内区域明显。X线影像增强器、CT等都是高度敏感的仪器设备。同时，磁体周围环境的变化也会影响磁场和干扰磁共振信号。 3.2 磁共撮成像的安全措施 (1)磁屏蔽。用足够厚的铁或钢，安装在墙壁或磁体周围，因铁能够吸收磁力线而起到磁场屏蔽作用，其标准为5Gs，即0.5mT距离。 (2)射频屏蔽。将铜、铝合金或不锈钢板镶嵌于磁体室的四壁、天花板及地板内，接缝处要叠压，用无磁螺钉连接，以构成一个完整、密封的射频屏蔽体。注意屏蔽件不能用铁磁材料。屏蔽标准为：在2m距离时，测量2MHz的射频泄漏应小于80db；5MHz时应小于100db。 (3)严格掌握扫描禁忌证。带心脏起搏器、金属植入物及异物、人工心脏瓣膜以及危重症需使用生命支持系统的患者，不能做核磁检查。另外，妊娠3个月以内的孕妇应慎用。 (4)每个受检者做检查前，一定要详细询问病史，去除金属饰物，以免因疏忽大意，出现意外事故。 4 从点滴做起，防止机械损伤 4.1 机械损伤因素主要是指由于仪器设备安装固定不牢固或位置不尽合理而造成脱落、倾倒、碰撞和羁绊所致的人员伤害。 4.2 合理安装使用，防止机械损伤 (1)安装固定牢固，防止砸伤。基座安装于屋顶或墙壁上的仪器设备，一定要将底座焊于钢筋或钢板上，并用螺丝穿钉坚强固定，以免滑脱。国内曾发生过手术无影灯脱落伤人事件。 (2)仪器外观设计应简捷流畅，防止结构过于复杂，在检测或治疗过程中发生碰人事故。 (3)无论任何仪器设备都应考虑尽量减少线路或管道装置，或者说，尽可能减少裸露在外或穿行于空间的线路管道。这样可以减少线路缠绕和羁绊过往人员所造成的意外伤害。 (4)小型便携仪器最好配备专用仪器车并牢固安装，既便于移动搬运，也可以防止摔倒碰撞。 (5)仪器安装摆放要合理有序、宽敞适度。目前，国内大多数医疗机构更新安装设备，都是利用旧有房屋改造，往往环境条件不能令人满意，但也应达到仪器设备的最低要求。 5 其它仪器设备的安全使用如高压氧仓，除对病人进行生理参数监护外，还应注意压力、温度、湿度、碳酸气及氧气的监测，进入仓内人员应穿防静电衣服，以免发生内燃爆炸事故。过去曾有相关事故的报导，因而，使用高压氧仓时，更应注意病人及工作人员的安全。 6 总结安全意即没有危险或不发生危险，而在工程学上绝对不发生危险的可能性是没有的。确切地说，应该是发生危险的概率尽可能小。对于医学仪器来说，安全更为重要。诊察仪器不能正常运行，会导致错误报告；治疗仪器出现故障，可能出现治疗无效或过度；设备的电气故障可能造成人员的伤害。因此，安全、有效地使用医学仪器设备，将直接关系到受检者和操作人员的生命安全。无论在任何情况下，重视医学仪器设备的安全使用，是任何一个生产厂家和使用单位都不能忽视的现实。hc360慧聪网医疗器械行业频道慧聪医疗器械医疗器械医疗设备手术器械保健器材卫生材料
信息来源：李雪原李铁玲吴国甫等


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