近日从国家药监局获悉，2004年北京市药品监管局在医疗器械的审批中，首先开展临床前试验方案的审查，同时坚持实施对临床试验方案全过程监控，确保医疗器械临床试验的方案可靠，数据正确，结论真实，确保了医疗器械的质量。

    据悉，北京市药监局将从基本文件齐全性、试验现场规范性、方案依从性、数据可靠性以及不良事件发生情况等五个方面入手。以充分保证临床试验数据、结论的真实和完整，对医疗器械有效性的审查不仅有据可依，从而对医疗器械质量的监管也做到了从源头抓起，保证人民群众的健康。