近日，从广州市食品药品监督管理局获悉，该局最近结束了全市体外诊断试剂专项整治行动，重点检查了8家生产企业，75家经营企业，195家医疗机构。在检查中发现，虽然一些较大的体外诊断试剂生产企业，能严格执行国家有关法规要求，但是广州市总体情况不容乐观。调查显示，市场上逾八成诊断试剂无批号注册证。

　　自2002年10月到现在两年多的时间里，广州部分医院给患者做检验所使用的体外诊断试剂，竟然是没有批号的产品。据医疗机构和经营单位反映，目前市场上流通的体外诊断试剂，无合法的、完整的批准证明文件的现象还很普遍，估计约80％以上的体外诊断试剂产品，没有药品批准文号或医疗器械注册证。

　　没有批号或注册证，意味着该产品没有经过相应技术审查和检验，其有效性得不到保证，存在患者被误诊的隐患和危害。

　　市药监部门调研发现，体外诊断试剂市场混乱，究其原因，生产、经营、使用三个环节反馈意见相当一致：关于体外诊断试剂的相关法规不完善，可操作性差。

　　市药监局医疗器械监管处有关人士说，以前体外诊断试剂在我国一直被视为“一般医疗器械类产品”，按照这类产品归类进行申报审批，普遍能够注册成为合法产品。但在2002年9月，国家药品监督管理局颁布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》，明确指出“对体外诊断试剂实行分类管理”，特意将“体外生物诊断试剂按药品进行管理”。

　　“可具体管理办法迄今仍未出台，目前可供执行的法规仅有一些原则性的提法，缺乏可操作性的细则。”该人士表示说，“眼下，连具体的关于体外诊断试剂的《分类目录》都还没有。”

　　药监局医疗器械监管处有关人士指出，体外诊断试剂专业性强、品种多、涉及门类广、新技术层出不穷，药监部门中懂得此专业的人员少，客观上加大了监管难度。hc360慧聪网医疗器械行业频道 慧聪医疗器械 医疗器械 医疗设备 手术器械 保健器材 卫生材料