慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通站点地图

慧聪医疗器械网

可穿戴式心脏除颤器介绍

http://www.med.hc360.com2019年01月03日13:22T|T

    心脏性猝死(SCD)已经成为非常严重的公众健康问题,一旦发生,患者的存活率非常低,国内的存活率一般低于1%。目前最有效的SCD预防措施是置入埋藏式心脏复律除颤器(ICD),有效率高达99%。然而,置入ICD也存在某些方面的局限性,例如价格昂贵,需要手术,感染风险,部分患者仅仅在特定时期内存在SCD风险,不适合置入ICD,部分SCD高危患者存在ICD置入禁忌。

    可穿戴式心脏除颤器(WCD)作为一种新型的体外自动除颤器,已在欧美国家开始使用。如在美国,2017年有约7.6万名患者佩戴WCD,形成了一个10亿美元级别的大市场,并且市场规模在2012年-2017年翻了5倍。在欧洲和日本,WCD也开始大规模的应用于临床中。在中国,心搏骤停已经形成严重健康问题,但由于发达国家医疗器械公司的市场垄断,WCD并未在国内进行大规模的推广。

    WCD最早于1998年由德国学者介绍,这种形似背心的可穿戴式体外自动除颤器重达2.7kg左右。2002年美国食品与药物管理局(FDA)批准了ZOLL公司的WCD(LifeVest2000)。如今,WCD第4代产品(LifeVest4000)也于2014年获得FDA批准。LifeVest已在欧洲、美国和以色列上市,至今有超过10万例患者使用过LifeVest。由于WCD对除颤、传感器、算法等要求很高,目前仅ZOLL一家公司生产的WCD产品(LifeVest系列)通过了FDA的批准。在ZOLL于2012年被日本旭化成公司斥资20亿美元收购后,ZOLL的LifeVest系列产品已经成为旭化成旗下医疗健康板块的核心产品。

    WCD主要由除颤电极和除颤主机组成。它的除颤背心中包含前胸的1个除颤电极、后背的2个除颤电极,以及4个心电图感知贴片电极。除颤主机位于腰部,上面有功能键和心电图显示屏。另外,每个除颤板上有10个自破型导电凝胶胶囊,帮助感知心电活动。心电图感知贴片电极检测到患者的心率超过设定的治疗频率(一般在120~250次/分之间,通常为150次/分),快速心律失常超过设定的时间(通常为5~6秒),仪器将心电图和模板进行比对,判断是否确实为室速/室颤;若为室速/室颤,WCD发出震动警报和灯光闪烁,提醒患者,患者可手动终止此次治疗;若室速/室颤持续,WCD自动充电并释放导电凝胶,发出75~150焦双向除颤波;若无法终止,WCD还可释放4次除颤波。从WCD的设计可以看出,WCD具有某些优点,例如无需手术,使用简单,短期使用费用较低,降低ICD随访所带来的费用,可做ICD短暂移除时的替代治疗等。

    从已发表的文献来看,WCD的平均使用时间是124天,首次放电成功率接近100%,在症状性心衰患者中,成功率稍低。另外,WCD误放电率较低。若患者在使用WCD期间猝死,多是因为未穿戴WCD,或穿戴不正确。在欧洲心脏病学会(ESC)2014年会上发表的WEARIT-II研究观察了WCD的安全性和有效性。这项注册研究入选了美国2000例患者,研究起止时间为2011年8月至2014年2月。受试者中既有缺血性心肌病患者(40.3%),也有非缺血性心肌病患者(46.4%),还有少数遗传性心脏病病例(13.4%)。WEARIT-II研究显示,在所有人群中,WCD平均穿戴时间为90天,期间共发生41次心律失常事件,WCD治疗22次。在3个月等待期间使用WCD,可减少ICD使用。例如,只有约40%的患者在穿戴WCD后置入了ICD,很多患者的左室射血分数(LVEF)改善。

    WCD的适用范围包括急性心梗(AMI)后早期高危人群、血运重建治疗后室速/室颤的高危人群、非缺血性心肌病发生急性心衰的高危人群、等待心脏移植或需要心室辅助装置治疗的人群、怀疑为快速心律失常所致晕厥的患者、ICD治疗中断或ICD计划置入前需要保护的人群。在2016年的AHA指南中,明确在WCD的应用范围。

    

    原则上说,有置入ICD指征的患者,均可以使用WCD作为替代。不过,根据美国和德国使用WCD的经验,WCD更常用于AMI后早期,CABG术后早期,以及ICD置入后感染,电极拔除后等待第二次置入期间。鉴于WCD具有无创、治疗成功率高、误治疗率低的特点,相信以后会被越来越多的医生和患者接受。

    在我国,由于费用的高昂和患者对于潜在风险的担忧,ICD的置入病例数仅有5000余例/年,远远小于美国的20余万例植入。如果能够大规模的开展WCD作为此类病人的短期替代措施,将极大的降低此类高危患者的心搏骤停风险。而由于技术的高壁垒和应用的特殊性,目前在市场上能够提供WCD产品的只有美国ZOLL公司,处于独家垄断地位。WCD已成为ZOLL公司过去几年增长的强劲引擎。但由于种种原因,尽管ZOLL公司已于2016年取得中国药监局的上市许可,但并未在中国大规模推广WCD产品,目前仅在阜外医院等顶尖医院服务少数高端患者。由于中国庞大的人口基数,可以预见一但WCD在中国市场推广,将有望形成不亚于美国的市场规模的10亿美元级别的大市场,是一个不可忽视的产品。

责任编辑:周玲玲

网站地图