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日本放宽医疗器械生产限制 着手修改药事法

http://www.med.hc360.com2013年02月03日10:20 来源:医药网T|T

    【慧聪医疗器械网】日本相关法律中关于医疗器械的生产有极其严格的规定,国内企业一般很难达到要求,导致日本医疗器械主要依靠进口。为振兴经济,促进国内更多企业加入医疗器械产业,近日,日本政府放宽医疗机械生产限制。并在此基础上,着手对药事法进行修改。

    据日本《产经新闻》消息,为减轻国民医疗负担,鼓励国内企业加入医疗器械生产,1月30日,日本政府放宽了对医疗器械生产的限制。日本药事法中关于医疗器械有极其严格的规定,国内企业很难加入,目前只能依靠海外进口。因此导致医疗费用增加。安倍晋三政权基于促进经济成长战略,决定废除相关限制,促进国内企业加入到医疗器械产业。

    为此,日本政府召开了限制改革会议和产业竞争力会议,拟将在国会上提出缓和限制推进法。在此基础上,日本政府还将着手对药事法进行修改。

    随着医疗技术不断发展,使用心脏起搏器和导管等医疗器械的人越来越多。而药事法对医疗器械生产许可和认证有极其严格地限制,企业加入到医疗器械企业处于踌躇不前状态。于是造成了约2.4兆日元日本市场,近半需要依赖进口。由于购入了高昂的海外产品,医疗费用负担也相应增加。为此,日本政府考虑促进国内企业加入医疗器械产业,降低医疗费用。

    另一方面,预计2017年世界医疗器械市场将是2007年的2倍,达到40兆日元规模。作为未来发展战略,日本政府也将培植国内企业发展医疗出口产业。

    关于具体的缓和限制政策,日本政府在药事法中新加入医疗器械章节,对生产许可进行细分。研究只对器械生产进行简化手续,对于销售方面则没有变动。政府将简化通用技术医疗器械生产手续,导入配合医疗器械技术和性能等认证制度,使相关手续办理更加快捷。

责任编辑:张婷婷

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