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医疗器械生产企业风险管理初探

2009/6/25/09:19 来源:中国医药报

    医疗风险无处不在,生产企业的风险管理是医药行业风险管理的重要组成部分。目前我国医疗器械生产企业风险管理主要存在三方面缺陷,即风险管理意识薄弱、风险管理的专业性不强、不注重生产和生产后信息收集。提高医疗器械生产企业的风险管理水平有利于增强生产企业的竞争力,因此,企业必须对此给予重视,并从风险管理培训出发,健全相关组织,落实相关措施,解决企业在生产实践中出现的风险管理问题。

    医疗器械的风险管理贯穿于器械的选材、设计、生产、运输、储存以及使用的全过程。其中,作为管理“源头”的生产企业,有责任对器械的设计制造实施风险管理,并且应该在医院投入使用后发生事故时,对其中与器械本身性能相关的因素负责。因此,在医疗器械管理中,生产企业引入风险管理体系是必要的。只有对医疗器械进行风险管理,才知道风险的大小,并根据法律法规要求、市场需求、设计开发周期费用等,制定风险的可接受准则,对风险进行人为控制;只有进行风险管理,才能对器械的安全性做出判断;只有对安全性做出判断,才能决定器械对预期用途的适宜性,才能决定产品对病人的预期目的能否达到,才能保证器械的安全性处于可控状态。

    生产风险管理中存在的缺陷

    医疗器械在整个寿命周期内始终存在着风险,因此,风险管理理论的应用应贯穿产品的设计开发、原材料的采购、生产、安装、销售和服务的全过程。生产企业应按照《医疗器械企业质量体系管理规范实施指南(征求意见稿)》的要求,以过程方法为基础,制定适合本企业发展要求的质量管理体系,形成文件,坚决贯彻实施并保证其有效性。运用风险管理理论方法,生产企业对其所生产的产品进行风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受性评价,完成风险管理报告,以及利用生产和生产后信息及时采取相应措施具有重要的实践意义。

    当前生产企业医疗器械风险管理中主要存在以下缺陷:

    一、风险管理人员无全过程风险管理的意识

    成功规避医疗器械生产、使用的风险,关键是要尽早开始风险管理。但目前在医疗器械生产企业中,普遍存在形式主义的问题,生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序,并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈,以致风险管理名存实亡。

    二、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求

    风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时,应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术,还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前,由于我国的大学教育课程中很少涉及风险管理理论的知识,以至于这方面的人员紧缺,只能从相关的专业中选择人才,导致风险管理人员整体专业水平不高。同时,由于管理人员必须经过培训后才能上岗,也大大增加了企业成本。

    三、生产企业各部门之间,以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确

    风险管理是一个系统的过程,“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。根据这项要求,生产企业的管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程,并确保对风险管理的有效性进行有效沟通。

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