盘点：2008国内医疗器械市场 “新”字抢眼

    除了与美国这样的发达国家积极进行协作外，我国还积极开展在亚洲医疗器械管理事务方面的工作。11月3日～6日，在印度新德里召开的第13届亚洲医疗器械法规协调会议（简称AHWP，是一个非政府组织，对应于全球性组织GHTF的亚洲地区机构，现有成员体17个）上，经与会代表推选，国家食品药品监管局医疗器械司司长王宝亭当选为亚洲医疗器械法规协调会主席，任期3年。这是中国首次担任该组织的主席国。

    时隔1个多月，12月20日，AHWP2008年工作规划会议在深圳召开。来自中国、韩国、印度、马来西亚、新加坡、沙特、中国台北、中国香港等国家和地区的50多名政府官员和经济成员体代表参加了会议。会上重点讨论和确定了2009～2011年工作计划，主要包括：开展成员经济体法规系统比较研究和年度综述；修订并择时表决通过AHWP章程；组织亚洲发展中国家访问团于2009年中期到发达国家澳大利亚参观考察医疗器械先进监管经验等。工作目标主要包括：建立医疗器械分类原则；试行注册审评；在有条件的所有成员经济体中共享不良事件及召回等信息；根据GHTF的指导原则，起草完成关于质量体系要求、体系审核及临床评价的指导性文件。

    无论是与美国的协作，还是当选为第13届亚洲医疗器械法规协调会的主席国，作为一个发展中的大国，中国必将为加强国际间医疗器械法规及监管方面的协调与交流发挥出积极作用。

    在重大事件、突发灾难、群体性安全事件面前，医疗器械的使用与药品一样必不可少，因此，特殊时期的医疗器械安全保障工作非常重要，它不仅体现一个国家系统保障机制的运行质量，而且关系到一个国家的对内和对外形象。2008年的抗击冰雪灾害、抗震抗灾、举办奥运会是我国经历的几个特殊时期，也是对我国医疗器械安全保障能力的几次大考验。让人欣慰的是，在创新思路的指导下，我国医疗器械安全保障新机制不断出台，而且运行效果良好。

    5月12日，汶川大地震发生后，及时提供灾区所需医疗器械供应和有效保障其质量安全成为医疗器械监管部门的首要任务。为及时处理发生的特殊情况，不延误救灾时间，国家食品药品监管局医疗器械司在确保医疗器械质量安全的前提下，一律特事特办，为保证灾区的用械需求开辟了一条“快速通道”：5月13日上午，医疗器械司研究制定了《关于支援抗震救灾做好医疗器械监管有关工作的紧急通知》，并于当日中午下发到北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、山东、河南、广东11个省市局；5月15日一早，医疗器械司接到深圳市局《关于稳健实业（深圳）有限公司捐赠赈灾卫生材料有关问题的紧急请示》后，立即召开司务会研究，并于当日做出答复，同意稳健实业（深圳）有限公司参照国家局《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》中“捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品”的规定进行捐赠，并在产品包装中附中文说明。

    作为灾区医疗器械质量安全监管的主管部门，四川省食品药品监管局启动联合管理机制，联合四川省卫生厅发布了《关于加强赈灾医疗器械使用监管的指导意见》，将医疗机构和医用物资接收点作为使用环节监管的重点，推动医疗机构各项内部使用管理制度尤其是验收、储存、养护和使用登记管理制度以及医疗器械不良事件和使用安全事故报告制度的建立、完善和落实，以确保赈灾医疗器械使用安全、有效。

【我要评论】

【大 中 小】 【打印】