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美国药管局将抬高糖尿病新药审批“门槛”

2008/12/18/15:08 来源:新华网

    美国食品和药物管理局17日发布公告称,II型糖尿病新药要想获得批准在美上市,需接受更严格的药物安全审查,保证不增加患者心脏疾病发作的风险。

    美药管局解释说,那些正在研发II型糖尿病新药或生物制剂的药厂在申请上市时,必须提供证据证明该药不会增加患者心脏病发作等“心血管事件”的风险。

    美药管局负责药物评估和研究的官员玛丽•帕克斯在新闻公报中说:“我们需要更好地了解糖尿病新药的安全性,因此药厂在药物的研发阶段,必须进行更彻底的医学试验,检验药物引发心血管疾病的风险。”

    据美国媒体的统计数据,目前各大制药商正在研发的糖尿病药物超过100种。

    去年5月,《新英格兰医学杂志》曾刊文指出,英国葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作的危险,心脏病死亡率也有相应上升。这引发了各界对文迪雅药物安全性的广泛质疑。

    美药管局曾就文迪雅药物安全性问题召开听证会,外界专家组成的一个顾问委员会最终投票认定,文迪雅虽然存在一定风险,但不至于撤市。后来,美药管局又要求糖尿病药物文迪雅和吡格列酮等在药品标签上添加新的“加框警告”,提醒医生和患者这类药物可能会带来心力衰竭风险。

    然而,针对糖尿病药物安全性的辩论一直持续至今。此次糖尿病新药审查“门槛”抬高虽然会使制药商的药物研发成本上升、周期延长,但美药管局称,这将使医生和患者使用药物更安全。

    美药管局说,糖尿病患者本身就比正常人更容易出现心脏病发作、肾脏问题和失明等并发症,其中心脏病发作的风险是正常人的2至4倍,心脏病发作是导致糖尿病患者死亡的主要原因,因此如果糖尿病药物增加心脏疾病隐患,那么从总体来看其弊大于利。

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