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美国兴起药物临床实效研究 加强药物安全

2008/12/9/15:03 来源:医药经济报

    来自《纽约时报》的消息,10月上旬,SylviaSyvenky太太到牙科诊所做例行牙科检查,本来打算换两个牙套的她突然窒息,被紧急送往附近的大学医院,抢救结束后,医生请她签署加入一项新药临床研究。Syvenky太太已年过70,比常规的临床研究受试者年龄大得多,而且病况复杂,一般的临床试验很少接纳像她这样的高龄、高风险患者。

    临床实践缺口大

    目前,美国有关各方正兴起一股搜集新临床证据的浪潮,专门针对像Syvenky太太这种典型的复杂症状患者,找出最好的治疗方法,弥补某些医学临床实践方面的知识缺口。

    推动这方面研究的倡导者包括医学研究者、医学协会会员和保险公司人员,他们竭力游说国会资助由独立研究机构进行所谓“疗效比较研究”(ComparativeEffectivenessResearch),受资助研究机构的主要任务就是客观评价治疗效果,并发现临床治疗中是否存在相关知识或证据的缺失。一旦发现缺口,则由该独立研究所发起“真实”或“有实效性”的临床研究,发掘、搜集最佳临床方案的证据。

    大部分的医学研究会仔细挑选没有其他疾病的患者参与研究,以求获得比较清晰的结果。他们往往不注意药物在临床中的长期影响,只看到其有助于最初治疗就断定该治疗有效。虽然这类临床研究可能有助于帮助药厂通过FDA的药物审批,或解决某一个特定的研究课题(比如确定用药剂量),但可能使许多患者和医生陷入麻烦中,因为这类研究无法得知新药或治疗方法一旦应用在病情复杂的现实患者身上会起何种作用。这类局限性研究虽然有一定价值,但不足以解决实际问题。事实上,当医疗费用逐渐高启,符合真实情况的临床数据将变得更为重要。很多做过上千人临床试验的新药针对老人和复杂病况的研究数据明显不足,也正因为这样,药品的安全性问题才一再出现。

    【画外音】新药研究是一项耗时耗钱的高风险项目。新药的审批原则是,任何被证明安全有效的药物可以得到FDA和其他药政管理部门的批准。作为新药的第一次申报审批,任何药厂都希望找有把握的适应症和治疗对象顺利通过临床试验,这是无可非议的。问题是药厂会在临床试验设计时,尽量选择简单的病人,做容易通过的临床试验,而在申报时喜欢用更大范围的患者群和适应症申请新药,扩大用药对象和市场份额,这就有点欠妥了。

    在许多临床试验中,凡是有多种疾病、有多种并发症或服用多种药物的年迈体弱病人常常被排除在外,这种有意的风险控制在新药临床试验中非常普遍。因为新药上市主要看药品是否安全有效,没人愿意把临床试验设计得太复杂或加大风险系数。如果新药临床试验不是先易后难,药厂的投资回报就得不到保证,就不会有动力做后期扩大适应症或有难度的试验。

    实效研究有多难

    事实上,实效研究除了本来就缺乏相应数据以外,还缺乏研究经费和资源,因为要进行更多与真实情况接近的临床研究,还牵涉到医学研究的资金和管理问题。FDA药品评价和研究中心的药品政策主任RobertTemple博士表示,FDA并没有切实可靠的法规,规定如何证明某药有效,很多时候是依据已知的药物短期效果及对长期效果的预测。他承认大型实效研究的确存在一些缺陷,这些实效研究要求制药公司必须在更大范围内评价药物的可能效果,若采用短期研究的方式对1万人做大型研究,该研究可能永远无法完成。

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