以SQA提升医疗设备竞争力

    近年来中国的医疗设备市场规模不断扩大，仅仅是中国高端医疗设备中的医学影像设备市场的规模就接近20亿美元。中国医疗器械市场年销售额超过600亿元人民币，其中高技术医疗设备约100亿元人民币，并且还在以每年14%左右的速度持续增长。不过，中国高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品，国内企业皆因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。

    美国食品药品管理局(FDA)发现，在过去的10年中，在导致厂家自愿召回产品的质量问题中，大约有44%归因于设计错误或缺陷，而不是制造阶段的错误。而且，可以通过充分的设计控制来避免这些错误。同时，人们发现医疗设备软件开发的技术发展水平经历了巨大的变化。因此，很有必要用新的思路重新审视医疗设备的软件开发方法。

    软件开发与质量管理提升迫在眉睫

    从市场对医疗设备功能需求的角度来看，智能化、网络化已经是最基本的要求，而医疗应用无疑属于关键性的应用场合，任何故障和意外的发生都会影响到人们的生命安全，也会直接影响到使用单位的责任归属，甚至引发法律诉讼事件。所以，在医疗设备中引入新功能的时候面临着更多不容忽视的风险。与此同时，硬件与软件在这些设备的价值、功能和复杂度中所分担的比例也越来越向软件方面倾斜。那么，医疗设备制造商应该怎样面对由此而产生的重大挑战呢？

    回想20多年前，各类设备的功能和复杂度有90%以上都是依赖于硬件，缓慢的市场节奏允许开发人员对产品进行不紧不慢的精雕细琢，设备之间也很少需要信息沟通，更谈不上用到宽带网络。如今，各类设备的功能越来越复杂，但是品质却丝毫不能因此而打折扣，特别是医疗设备更是如此。

    随着开放标准的广泛应用，传感器、控制器和企业级管理系统之间的数据交换越来越密切，相应地，这些设备对于网络的依赖程度也越来越高。各类设备与Internet的连接能力将整个系统的远程管理能力提升到了新的水平，同时也对单个设备和整体系统的安全性提出了更高的要求。同时，采用性能更高的处理器，可以开发出智能化程度更高的设备，而设备的成本也随之提高。

    例如，医疗设备普遍都要求非常严格的实时性和可靠性，如果要把新技术引入经过多年应用验证的原有系统，厂商和用户对由此引发的风险普遍都采取审慎的态度。他们必须在提升产品性能与效率、降低成本的同时，还要控制好风险。

    众所周知，设备性能的提高主要来自硬件的进步，而功能的丰富多样化主要来自软件的复杂化。怎样才能在软件复杂化的同时降低成本与风险，这是许多医疗设备制造厂商面临的重大挑战，而提升软件质量管理的基本工具是有效的途径。

    软件质量保证的最新成果

    如今的电子设备中所包含的软件代码量动辄达到数百万行。用不了几年，设备软件代码量就会成倍增长。SQA(Softwarequalityassurance，软件质量保证)比以往任何时候都更为关键，也更加困难。为了将设备质量缺陷消灭在萌芽状态，从而大幅降低设备上市后的风险，医疗设备制造商需要更先进的工具来管理、监控和优化其质量保证工作。

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