三大制约因素值得关注

　　近年来，广东医疗仪器及器械出口规模迅速扩大，并呈现加速增长态势。据广州海关统计，广东医疗仪器及器械出口值由2002年的2亿美元攀升至2007年的8.4亿美元，连续6年保持两位数增长。2008年上半年出口继续保持快速增长态势，出口值4.9亿美元，比去年同期（下同）增长39.8%。在出口规模加速扩大的同时，广东医疗仪器及器械出口结构明显改善。

　　部分高科技医疗设备出口成倍增长，成为广东医疗器械出口快速增长的重要动力。今年上半年，出口核磁共振成像装置3288万美元，增长1.8倍；出口彩色超声波诊断仪2293万美元，增长1.6倍；出口病员监护仪4613万美元，增长24.2%；出口B型超声波诊断仪3023万美元，增长13.2%。上述4类高科技医疗设备对同期广东医疗器械出口增长的贡献率达30.6%，拉动广东医疗器械出口增长12.2个百分点。此外，出口按摩器具1.5亿美元，增长10.5%；出口血压测量仪器及器具4297万美元，增长5.9%，合计出口值占同期广东医疗器械出口总值的40%。

　　广东医疗仪器及器械的主要市场仍为欧盟、美国和香港，今年上半年对上述3个国家和地区分别出口1.4亿美元、1亿美元和0.5亿美元，分别增长46.7%、41.9%和21.2%，上述3个市场合计占同期出口总值的59.2%。此外，对巴西、马来西亚、越南等新兴市场出口增长迅猛，今年上半年对其出口值分别为866万美元、811万美元、581万美元，增幅均在1倍以上。

　　今年上半年，广东一般贸易出口医疗器械3亿美元，大幅增长47%，增幅高于广东医疗器械出口增幅7.2个百分点，占同期广东医疗器械出口总值比重由去年同期59.1%提高到62.1%，上升了3个百分点；同期加工贸易出口1.7亿美元，增长27.8%，占同期广东医疗器械出口总值比重由去年同期38.3%下降至34.7%。

　　今年上半年，广东外商投资企业出口医疗器械2.8亿美元，增长4..2%，占同期广东医疗器械出口总值的57.7%；私营企业出口1.3亿美元，增长34.4%，占同期广东医疗器械出口总值的26.8%；国有企业出口0.7亿美元，增长40.4%。

　　尽管目前广东省医疗仪器及器械出口增势良好，但以下三方面问题仍然值得关注：

　　当前广东医疗器械产品主要为中小型器械和耗材类产品，处于中低档水平，海关数据显示，今年上半年广东按摩器和血压测量仪器及器具的中小型器械和耗材类产品占同期广东医疗器械出口总值的40%。同时，在一些高技术、高风险和高收益的产品领域，如数字影像诊断设备、高档放射治疗设备等高端医疗设备，核心技术和市场均被外商投资企业所垄断，海关数据显示，今年上半年广东出口B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置、病员监护仪中，外商投资企业出口值分别占到了83%、74.7%、97.9%和80%。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。由于医疗器械研发周期较长、资金投入和人才方面要求高，而相比较下，侵权行为成本低、收益高、隐蔽性强，导致目前国内医疗器械行业研发动力不足、创新能力薄弱，企业间仿冒产品的现象较为普遍。

　　产品认证是医疗器械扩大出口面临的主要难题，由于医疗器械属于特殊管理商品，世界各国对于医疗器械的定义、生产管理、市场准入及监管的规定不尽相同，导致医疗器械的注册及管理费用较大，承担的医疗风险巨大。特别是欧美市场对于医疗器械产品的要求严格，必须通过包括质量管理体系标准以及安全标准的双重认证。

　　业内人士建议，加大政策、资金扶持力度，引导企业在产品创新和知识产权保护方面加大投入，掌握关键技术，提高核心竞争力；完善相关法律和法规，加强对医疗器械产品的知识产权保护力度；加强行业指导，收集和发布相关国际标准和认证信息，帮助企业积极应对各种国外认证。