——规范生产 规范使用

　　江西省景德镇市食品药品监管局 王张明 

　　骨科植入性医疗器械在医疗器械分类中属Ⅲ类，是植入人体的高风险医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制并要求得到充分保障。它具有三个特点：第一，可追溯性。2003年3月18日，国家药品监管局和卫生部联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，各级各类医疗机构对骨科植入性医疗器械必须建立详细的使用记录，记录至少应包括患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性；第二，间接性。植入人体后，监管过程不能直接看到其实物；其三，回收性。使用一定时间后必须从人体取出。

　　鉴于该类医疗器械的高风险特点，笔者对骨科植入性医疗器械常见违法现象进行了梳理，并结合实际案例，谈谈骨科植入性医疗器械的监管。

　　违法现象一：
   
　　擅自改变规格型号
   
　　骨科植入性医疗器械规格型号分类较细，品种繁多，那些分类细、型号多的产品规格型号常用附件来登载。改变规格型号大致分为两种情况，其一，规格型号代号不变，改变与代号相对应的骨科植入器械的具体尺寸；其二，完全改变规格型号，器械上所标示的规格型号与注册证上的完全不符。
   
　　如某局在监督中发现，某医院使用的金属股骨颈固定钉产品注册证书附件《医疗器械产品生产制造认可表》规格型号标明“GKSD：L 85~120mm GWPD： 70-120mm”，合格证明上标示规格型号“双头空心 80mm”。GSKD即空心双头加压，在注册证上已限定它的规格为85-120mm长，而这颗金属股骨颈固定钉长度却为80mm，不在批准范围。
   
　　监管对策：医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”对所批准的医疗器械型号进行限定。将合格证明上所标示的规格型号与产品注册证书附件上的规格型号进行对比，如果发现有出入，应当深入调查取证，明确规格型号的改变是文字上的改变还是实质上的改变。如果只是文字上的改变，只需要求生产企业及时变更产品注册证书即可；如果是产品本身发生改变，就应当按无产品注册证书进行处罚。