监管之争
“我们不希望把垃圾产品投放到任何市场，新设备与再造设备之间的区别在于再造设备是经过原厂、OEM工厂或者第三方提供翻新，目标是确保安全、有效。”这是COCIR一直在强调的观点。而国内行业协会和相关企业认为，中国与境外的法规环境存在较大差异，在现有的相关法规尚不健全的情况下，推出翻新再造设备，将对中国医疗设备监管体系构成不小的冲击。
“中国医疗设备的质量评估体系和安全评估体系还没有完善地建立起来，再造医疗设备的价值评估体系也没有建立起来。一款通过市场准入制度的设备，经过翻新处理后，是不是和原设备在注册时登记的技术参数、结构和型号完全一样？”北京万东医疗营销总监刘海辰认为，由于翻新不能保证是一对一原厂翻新，翻新后设备在技术参数方面的变化与我国现行的产品注册制度是有冲突的，这会加大监管的难度。
对此，COCIR方面表示，中国与境外的环境有区别，这也就说明有培训的需求。而至于由谁来负责回收和翻新、翻新的方式也可以进一步进行讨论。
不过，深圳迈瑞公司技术法规总监李冬岑认为，从目前中国医疗器械的相关法规来看，翻新设备要进入市场是非常难的事：“在推进这项事情的时候，我们还要考虑监管等更多层面的事情。美国是执行FDA/QSR，欧盟执行的是MDD指令。中国政府会认可COCIR制定的规范吗？”
病患知情权之争
其实，相较两年前国内企业强硬的反对立场而言，此次圆桌会的火药味已淡了不少。国内企业基本上从循环经济和整个社会的发展角度，认为设备的再利用是肯定的。不过由于牵涉到本土产业竞争力的问题，国内企业在翻新设备的价格和病患知情权方面也有不同看法。
依照COCIR方面提供的数据显示，翻新设备的价格仅约为新设备的50%。由于实现了完全翻新，在国外，翻新设备在为患者提供服务时的收费是与新设备一样的。很显然，这种翻新设备的价格对很多医疗机构颇为吸引。
而国内不少企业对此做法提出了质疑，并认为，从卫生医疗事业的公益性和患者整体利益的角度来讲，由使用再造设备而下降的那部分采购成本，最终应该体现在患者看病的医疗费用上。因此，使用再造设备和使用新设备对患者进行检查的时候，收费应该有所区别。而实现区别收费的前提是，尊重患者的知情权和选择权。
就此，COCIR方面的回应是，医疗机构没有义务去告知患者为其服务的设备是否为再造设备，患者真正关注的是设备的质量和效果。
对于这一争论，中国医药卫生事业发展基金会的代表指出，在落实科学发展观，社会力争向友好型、节约型转变的大环境下，只要是对中国节能减排，对我们国民有益的，相信我们的政府会用自己的标准去判断。而鉴于当前国内很多地方在为环保问题买单，这位代表甚至认为，翻新设备的收费还应比新设备贵。
|
