——围绕产品质量问题完善技术标准体系

　　编者：近年来．我国医疗器械行业呈现出快速发展的趋势，人们对使用医疗器械的安全性和有效性也提出了更高的要求。然而，长期以来，一些医疗器械的产品质量问题一直困扰着我国医疗器械工业的的发展．医疗器械产品在设计、开发、生产、使用等环节急需严格的安全标准。因此．建立完善的医疗器械技术标准体系非常迫切。基于这样的背景．本文在对我国医疗器械标准的发布现状进行分析研究的基础上．对如何解决现行标准存在的问题提出了建设性意见。

　　随着医疗器械行业的迅速发展和全球经济的一体化，我国医疗器械产品正逐步走上世界舞台。医疗器械标准越来越显现出其不可或缺的重要作用。近十几年，我国开始加快与国际接轨的步伐，越来越多地引用国际标准．尤其是近5年发布的标准情况达到与国际接轨的高峰期，我国所参加的国际医疗器械标准讨论的会议逐年增加。通过现行标准与国际标准的统

    一，使我国医疗器械产品在国际上的竞争力日益增强。对我国医疗器械行业的发展起到了良性促进作用。

     我国医疗器械标准发布情况

     从1984年第一个医疗器械标准发布以来，在各级管理者和技术人员的共同努力下．我国医疗器械标准呈现发展迅速、不断更新的趋势。标准数量增加．覆盖面扩大，基本满足了国家和卫生行业当前对标准的需求。同时，标准体系日趋完备。标准尺度也在逐年提高，在保障医疗器械产品安全有效方面最大限度地发挥了作用。截止到2008年2月．我国现行医疗器械标准共计718个．其中国家标准162个，行业标准556个．强制标准472个，推荐标准246个：新增标准和替代更新的标准每，年都有增加。截至目前，替代更新标准623个，占全部标准86．8％，其中近6年(2002~2008)更新标准188个，占更新总数的30．2％：清理整顿废止的标准30个。

     标龄情况：经过1999年医疗器械标准清理整顿专项工作，目前现行医疗器械标准中，标龄最短的为1年，最长的为24年，标龄4年以内的标准221个，占总数的30．78％，平均标龄8．19年。

    引用情况：2000年以前每年发布的标准中．采用、引用国际标准所占比例一直徘徊在较低水平。之后，我国医疗器械标准在采用、引用标准方面呈现出快速发展的态势。截止到2005年底，我国医疗器械等同采用、修改采用、等效采用、非等效采用国际标准275个，占全部标准的39．2％；采用96年以后(含96年)的国际标准229个，占采用国际标准的国家标准总数的83．3％，其中2001～2005年．采用国际标准的国家标准159个，占全部采用、引用标准的57．8％。

    先行标准存在的问题及解决策略

     一、部分标准老龄化，标准体系尚需进一步完善。

     随着公众对健康的关注程度加大、医疗器械行业的快速发展，对我国医疗器械标准提出了更高的要求。现阶段部分标准存在老龄化问题，已经不能满足行业的要求．一定程度上制约了我国医疗器械行业的发展。同时，标准体系也存在着结构、项目及技术标准修订等方面的不足．需要进一步完善。

     二、标准发布存在滞后性。

     在信息高度发达．医疗器械产品日益多元化、强调功能化的今天，及时性被赋予很重要的意义。长期以来，由于对医疗器械质量标准和检测技术研究缺乏足够重视．导致我国在医疗器械质量安全监控方面与国外先进国家存在较大差距。如有的检验方法十分落后，某些医疗手术器械的检验方法仍停留在上世纪50年代的水平．由于检验方法缺乏科学性．人为因素对检验结果的影响很大。