为加强对医疗器械出口产品的监管，进一步落实医疗器械生产、经营企业的责任，日前，常州食品药品监管局出台了《常州市医疗器械生产企业产品出口备案管理办法》。该《办法》适用于在常州市辖区范围内从事医疗器械产品生产、加工且产品销往中国境外的企业。《办法》要求，医疗器械出口生产企业应当按季度主动将医疗器械产品出口情况报至所在地县级以上食品药品监管部门备案。备案项目包括出口产品名称、规格型号、数量、收货单位名称、发货日期、所执行的标准等。《办法》同时要求，食品药品监管部门应建立医疗器械出口生产企业监管档案，并按规定对其进行信用等级评定工作。
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