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标示产品名称 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
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2mL 一次性使用无菌注射器［配注射针0.5×20］ |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
苏云+图形 |
2mL 配注射针0.5×20 |
20060519 |
不合格 |
易氧化物 |
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普通型中号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
北京德佳科技开发有限责任公司 |
图形 |
普通型中号 |
07年01月22日 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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KZQ-1一次性使用阴道扩张器 |
北京伏尔特技术有限公司 |
图形 |
KZQ-1 |
070211 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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光面型天然胶乳橡胶避孕套 |
河北鸿发乳胶制品有限公司 |
水晶之恋® |
光面型(52±2)mm |
060308 |
不合格 |
未经老化处理的避孕套爆破性能 |
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普通型中号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
北京德佳科技开发有限责任公司 |
DJ德佳 |
普通型中号 |
07年03月26日 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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"信牌"腿浴治疗器 |
北京天人信医疗保健科技有限公司 |
无 |
无 |
605924 |
不合格 |
外部标记中的输入功率标记与注册产品标准不符 |
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One Touch® HorizonTM 血糖仪 |
强生(中国)医疗器材有限公司 |
One TOUCH Horizon |
One Touch® HorizonTM |
TPF8BB9AZ |
不合格 |
外部标记中无B型标记 |
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LNY-2003型智能颅内压监护仪 |
北京富立叶信息科学技术研究所 |
无 |
LNY-2003 |
007L-042 |
不合格 |
网电源只有一根导线配有熔断器 |
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JT-01型降糖治疗仪 |
北京星辰万有科技有限公司 |
图形+润泽 |
JT-01 |
JT070501006168 |
不合格 |
外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符 |
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小号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
北京德佳科技开发有限责任公司 |
德佳 |
小号 |
07年01月15日 |
不合格 |
1、强度 2、环氧乙烷残留量 |
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SUT-L型超声扫描治疗仪 |
北京天行健医疗科技有限公司 |
SUT |
SUT-L |
06110010 |
不合格 |
超声输出平均功率 |
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JF－139A型骏丰频谱水治疗保健仪 |
广州骏丰医疗器械有限公司 |
JFC® |
JF－139A型 |
G107565 |
不合格 |
外部标记中输入功率标记与注册标准不符 |
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YH/TDP-D型特定电磁波治疗器 |
达州市雨禾医疗器械有限责任公司 |
巴山® |
YH/TDP-D |
657401002 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度A－a1不合格 |
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PT-2-AW自动康复机 |
北京宝达华康复器材科技有限公司 |
图形+宝达华 |
PT-2-AW |
BAW57 |
不合格 |
1、外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符 2、外部标记中熔断器无额定值标记 |
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VT91A-ST三特牌－针灸按摩治疗仪 |
北京海粒三特电子技术研究所 |
三特 |
VT91A－ST |
10702002 |
不合格 |
外部标记中型式标记与注册标准不符 |
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光面型天然胶乳橡胶避孕套 |
北京九洲神龙保健品有限公司 |
心愿TM |
光面型eq \o(\s\up 10( _),\s\do 4( W)) _ W（52±2）mm |
2005101805 |
不合格 |
1、未经老化处理的避孕套爆破性能 2、单个包装标志中失效日期中年份未用四位数字表示 |
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VT91A-ST三特牌－针灸按摩治疗仪 |
北京海粒三特电子技术研究所 |
三特 |
VT91A－ST |
10701029 |
不合格 |
外部标记中型式标记与注册标准不符 |
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小号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
北京来时路医用材料有限责任公司 |
图形 |
小号 |
2006年1109 |
不合格 |
强度 |
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华盛治疗仪 |
郑州华盛医疗电器有限责任公司 |
／ |
YF-100 |
07年2月7日 |
不合格 |
1、外部标记中无与电源连接的电流类型的标记 2、外壳的封闭性不合格 |
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前列腺康复器 |
北京培智科学技术研究所 |
／ |
K-01 |
BK006 |
不合格 |
1、治疗头工作面发热温度不合格 2、外部标记中无生产、供应单位标记；无额定供电电压或电压范围标记；无电流类型标记；无电源频率标记；无输入功率标记；无II类设备符号标记；无应用部分防电击符号标记 3、没有安装熔断器或过电流释放器 |
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ALL-7000P远红外线温热治疗床 |
烟台亚利朗医疗器械有限公司 |
无 |
ALL-7000P |
070404108 |
不合格 |
1、外部标记中无II类设备符号标记，无应用部分防电击程度符号标记。 2、外部标记中无熔断器的型号和额定值标记 |
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HE-100型静电场治疗仪 |
北京博达电子公司 |
无 |
HE-100型 |
051252 |
不合格 |
外部标记中输入功率标记与注册产品标准不符 |
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YND5000B型三维脑电地形图仪 |
北京鑫悦琦科贸有限责任公司 |
无 |
YND5000B |
ND-07003 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度中B-d不合格 |
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600cm×24cm脱脂绷带 |
北京羚锐卫生材料有限公司 |
人卫牌+图形 |
600cm×24cm |
20070531 |
不合格 |
1、每轴绷带包装纸内容中无本品未经消毒和灭菌 2、每轴绷带包装纸内容中无贮存方法或条件 |
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中号 一次性使用无菌阴道扩张器 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
图形 |
中号 |
20070519 |
不合格 |
环氧乙烷残留量 |
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一次性使用帽子 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
图形 |
无 |
20061016 |
不合格 |
缝纫质量 |
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KH型远红外理疗器 |
北京康诺达尔生物技术研究所 |
绿之光+图形 |
KH型 |
05111031 |
不合格 |
1、温升不合格 2、外部标记中输入功率标记不符合注册产品标准要求 3、网电源只有一根导线配有熔断器 |
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一次性使用无菌阴道扩张器 |
陕西富源医用塑料有限公司 |
图形 |
中号 |
2006年1123 |
不合格 |
无菌 |
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RFA-I多极射频肿瘤消融系统 |
北京博莱德光电技术开发有限公司 |
博莱德文字+图形 |
RFA-I |
XX070209 |
不合格 |
输入功率不合格 |
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GT-1640京都®血糖仪 |
日本ARKRAY Inc. |
京都® |
GT-1640 |
5707151 |
不合格 |
电源的额定电压标记与注册产品标准不符 |
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SAS-XNIIB型心脑血管治疗仪 |
正安(北京)医疗设备有限公司 |
正 |
SAS-XNIIB |
ZACIIB07A2119680 |
不合格 |
1、无激光准备指示器 2、指示值无SI单位 3、无2s延时 |
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三型五官科椅 |
北京富华丽医疗器械有限公司 |
无 |
三型 |
070636 |
不合格 |
无指示灯 |
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CG-2000A场效应治疗仪 |
天水市秦州区京城电子器械厂 |
京城电子 |
CG-2000A |
ZA-18 |
不合格 |
1、外部标记中生产供应单位标记与注册标准不符 2、外部标记中无额定供电电压或电压范围、电流类型的标记 |
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一次性使用口腔器械盒 |
北京房山河北利康卫生用品厂 |
河马+图形 |
LK-I |
2007年05月09日 |
不合格 |
无菌 |
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医用棉签 |
新乡市亚太医疗用品有限公司 |
图形 |
8cm 100支 |
2007年3月11 |
不合格 |
无菌 |
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骨质疏松治疗仪 |
北京宇华国际技术合作有限公司 |
／ |
BG100M |
07-M2-01 |
不合格 |
外部标记中应用部分防电击符号标记不合格 |
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颈椎治疗仪 |
成都东方人健康产业有限责任公司 |
图形 |
DFR/JZ CD |
050101 |
不合格 |
1、频率范围中疏波和疏密波不符合注册产品标准要求 2、脉冲宽度和误差中疏波和疏密波不符合注册产品标准要求 |
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e族精品避孕套（天然胶乳橡胶避孕套） |
天津市侨都新科技开发有限公司 |
金宵+图形 |
光面型(52±2)mm |
X0504 |
不合格 |
单个包装标志中无失效日期 |
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定向药透仪 |
北京同福园科贸有限公司 |
图形 |
SBX-G2 |
2007001 |
不合格 |
外部标记中无电源频率、输入功率标记 |
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股骨头坏死治疗仪 |
北京皇城股骨头坏死研究所 |
古剑+图形 |
HC-5型 |
07291 |
不合格 |
外部标记中熔断器额定值与注册标准不符 |
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微波手术仪 |
北京恒福思特科技发展有限责任公司 |
／ |
HWB-2C |
06031003 |
不合格 |
指示灯颜色不符合 |
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血糖监测仪 |
韩国Infopia CO.,Ltd |
图形+蓝精灵 |
IGM-0005A |
GBGJ2984 |
不合格 |
外部标记中无安全分类符号 |
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半导体激光治疗仪 |
海特光电有限责任公司 |
／ |
HT-M15-808 |
HTMSD-51025024 |
不合格 |
钥匙开关不合格 |
