近日，广东省食品药品监督管理局发布2007年广东省医疗器械质量公告，专项抽验产品369批，359批产品被检验项目合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%。2007年广东省医疗器械产品质量监督抽验抽到率为60%。

    为进一步加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2007〕95号和粤食药监稽〔2007〕184号号文的要求，广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）、血液净化装置的体外循环血路、B型超声设备进行了专项监督抽验，对部分医疗器械产品进行跟踪监督抽验，对部分医疗器械产品进行注册产品标准符合性监督抽验。

    根据医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的369批产品中，359批次合格，10批次不合格，抽验合格率为97.3%；符合性监督抽验的328批产品中，2批产品不在抽验方案内，292批次合格，34批次不合格，抽验合格率为89.6%。总体来说，抽验合格率为93.7%。

    据悉，依照《医疗器械监督管理条例》的规定，有关部门将责令此次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，回收经销出的不合格产品，对产品来源、流向进行追溯。

    监督抽验不合格产品名单

    标示产品名称 标示生产单位 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 主要不合格项或  主要问题

    一次性使用无菌注射器（针） 浙江京环医疗用品有限公司 京环 50ml 1.2×35TWLB 070316 5.10.2器身密合性

    一次性使用配药注射器(带针) 江西锦胜医疗器械有限公司 锦胜 20ml  1.6×30TWLB 20070112 5.10.3 容量允差

    一次性使用无菌注射器(带针) 江西益康医疗器械集团有限公司 益康 10ml 0.8×32TWLB 20060211 5.9.2外圆锥接头

    一次性使用无菌注射器(带针) 杭州龙德医用器械有限公司 J 50ml 1.2×38TWSB 070375 5.10.2器身密合性

    一次性使用无菌注射器(带针) 广州花山医用塑料厂 即健 50ml 1.6×38 070523 5.10.2器身密合性

    一次性使用无菌注射器(带针) 深圳市保安医疗用品有限公司 BOON 60ml 1.6×38TWLB 070401BE 5.10.2器身密合性

    一次性使用无菌注射器(带针) 上海宝岛医用器材厂 宝岛 1.2×30TWLB  20ml 20070317 5.10.3容量允差