疑点2：三类产品还是一类产品？

    回应：属三类产品，需要严格管理

    疑点：这个项目的关键是将上海某机械厂直径5毫米、长度7.5厘米的带螺纹折尾针加工改制成去针尖段螺纹，将尾端加工成螺纹的新的改良器械，到底是三类产品还是一类产品？一类产品基本上跟人体没有接触，常规管理即可；二类是跟人体有接触，但是不置入人体的器械，需要加以有效管理；三类是内置于人体，跟人体有紧密接触的，需要严格管理的器械。如果是三类产品，就应该进行动物实验，然后还要经国家药监局的审批才能应用于临床。

    回应：叶茂的自锁折尾式钉是三类产品。因为其内置于人体，跟人体有紧密接触，是需要严格管理的医疗器械。

    疑点3：个人恩怨还是正义举报？

    回应：不能因恩怨关系追究举报人责任

    疑点：从开始进行这种手术到目前，20位接受手术的患者没有进行投诉，举报人陈保甲为三水区医院骨二科医生。据了解，陈保甲同为科研项目成员，此前两人因为工作上的事情，积怨颇深。陈保甲坚持举报，到底是属于个人恩怨，还是正义举报，这个不得而知，在陈保甲的举报信上，有多处内容与事实不符。

    回应：据市卫生局相关负责人介绍，卫生部门对此事的态度是依法处理，跟任何个人恩怨无关。据介绍，叶茂与陈保甲原是师徒关系，原来关系较好，但后来关系闹僵。卫生部门收到举报后，不能因为举报人与被举报人的恩怨关系，追究举报人责任。

    疑点4：应用研究还是实验研究？

    回应：应属实验性临床医疗

    疑点：《中华人民共和国执业医师法》规定，医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。那么叶茂对患者进行的手术到底是实验性临床医疗，还是应用性临床医疗？如果是实验性，就应该告知患者或者家属，但如果是应用性的法律并没有规定。而在叶茂负责的科研项目申请书上，这个项目类别是应用研究。

    回应：叶茂对患者进行的手术是实验性临床医疗。因为叶茂使用的是新的医疗器械，是改良后的新产品。只有新产品，才能获得专利，也正是因为其是新产品，医生才须进一步观察其使用效果。《医疗器械监督管理条例》第十条规定：医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。此外要在指定的医院进行临床实验。