加快医疗器械监管立法

    完善医疗器械科研、生产、流通、使用以及监督管理的法律体系

    建议全国人大常委会将医疗器械监督管理的立法列入立法计划，从以下几方面完善医疗器械科研、生产、流通、使用以及监督管理的法律体系。

    ——完善医疗器械定义和分类管理制度。

    现行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义比较原则化，导致基层部门在实际监督管理中，对部分产品界定不一。建议修订医疗器械定义，进一步具体化，便于实际操作。

    ——统一医疗器械命名规则。

    目前，由于没有医疗器械统一命名规则，各省食品药品监督管理局在二类医疗器械审批过程中对产品的命名无法统一，同一产品的名称五花八门，不利于科学监督管理。建议对医疗器械命名规则和命名方式进行统一，规范管理。

    ——强化医疗器械注册管理。

    目前，我国实行医疗器械由国家、省、市三级药监部门审批的模式。由于各级药监部门对产品技术的把握尺度不一，尤其是对同一类产品注册的技术把握尺度差别太大，导致市场混乱，影响医疗器械注册制度的严肃性和权威性。建议在医疗器械分类管理的模式下，采取省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局两级注册的模式，规范审批行为。

    此外，法律还应该完善医疗器械标准管理制度，强化医疗器械标签、说明书管理，理顺医疗器械生产资质和使用机构的管理等。