法律规定滞后
·法律法规不完善
·使用和管理混乱
·违法虚假广告泛滥
——有关医疗器械监督管理的法律法规不完善。
由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域成为监督管理的“软肋”，如：经营、使用不合格医疗器械。目前，医疗器械的监督管理以是否注册为标准，也就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论对经营单位还是使用单位，监督管理部门都找不到依据进行查处。
——医疗机构医疗器械使用和管理比较混乱。
我国现有医疗机构30多万家，其中90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。部分医疗机构法律意识、质量意识淡薄，一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT等还在用，修修补补用了几十年，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。由于缺乏相应的法律规范，目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理。
——违法、虚假医疗器械广告泛滥。
目前，违法医疗器械广告屡见不鲜，误导了许多消费者，造成不可估量的社会影响和群众生命财产损失，公众反应强烈。
由于现行法规的缺陷，对违法发布的医疗器械广告无法进行有效的管理和查处，因此违法医疗器械广告屡禁不止。
