2008年1月22日，美国食品药品管理局(FDA)宣布出台已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案。拟修订关于已批准新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、医疗设备上市前许可申请(PMA)变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，何时可作出此类变更的意见成为法律条文。