医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、发展迅速的高技术产业，也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来，我国医疗器械行业呈现快速发展的趋势。根据国家统计局公布的数字，2005年我国的医疗器械工业总产值、销售收入和利润总额已分别达到504亿元、488亿元和40亿元，同比均有24%的增幅，增长势头强劲。随着经济的发展，人们越来越重视健康，对医疗器械使用的安全性和有效性也提出了更高的要求。

    国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械一、二、三类的分级依据就是产品的安全性，管理工作的分配完全取决于对产品安全性的要求。安全性工作就是要在产品寿命周期（论证、设计、生产、使用、退役处理）的所有阶段，通过安全性设计、质量控制等管理和技术，使产品获得最佳的安全性，降低产品使用时发生事故的概率，并尽可能控制事故所能够造成的伤害和损失。从根本上说，要实现医疗器械可靠性这一重要前提，需要通过一系列系统的工作，将可靠性研究正确地运用到产品的设计、生产中去，有计划、有目的地实施有关的组织、监督和控制管理工作，并采用适当的可靠性增长技术使原有医疗器械设计更加成熟，从而为保障医疗器械的安全、有效提供技术支撑和前提保障（如图所示）。

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    医疗器械对可靠性要求的必然趋势

    医疗器械相关法规对医疗器械可靠性的要求

    医疗器械作为现代科学技术的产品，随着医学诊断和治疗技术的迅速发展，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复中，无论是高端还是中低端产品，其可靠性都是最核心的关注点。从体温计、一次性输液器到监护仪、呼吸机，从心脏起搏器、人工血管到血管内支架、人工关节，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。不单如此，众多医疗器械还会临时或长期植入人体，对于医务人员来说，医疗器械的可靠性是不可能回避的。

    医疗器械可靠性不高，不仅会造成经济损失，使生产企业信誉下降，更会直接危害到患者的生命安全。长期以来，我国一些医疗器械产品质量不稳定，失效率高，可靠性低，据估计我国每年发生器械不良事件至少在4万件以上。鉴于此，2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》总则中明确提出，对植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械必须严格控制其安全性、有效性；《条例》第四章第三十二条规定，对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。