国家标准和行业标准对医疗器械可靠性的要求
要从根本上保证医疗器械产品的安全，仅仅靠对产品质量的监督管理是有局限性的。近来有不少经检验合格的产品在使用中出现问题，这样的医疗器械不良事件，虽然出问题的概率很小，但直接威胁到了病人的生命安全。2000年国际标准化组织颁布了风险管理在医疗器械的应用标准，规范了医疗器械生产者对医疗器械使用风险进行有效管理的框架，并推荐使用故障模式和影响分析、故障树分析、危害分析及危险与可操作分析等可靠性工作的内容，为医疗器械安全性研究提供了技术工具。这一标准陆续在美国和欧盟得到认可和采纳，目前国外80%的医疗器械生产企业都使用可靠性方法对产品进行安全性、有效性的研究。
2000年我国国家食品药品监督管理局也发布了《风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2000），并于2003年发布替代标准YY/T0316-2003，对国内医疗器械提出了可靠性研究的初步要求。之后，一系列有关医疗器械功能和安全性通用要求的国家标准和行业标准陆续颁布。截止到2005年12月，我国存在现行医疗器械相关国家标准162个，医疗器械行业标准539个，并且在电气安全和生物评价等方面提出了更高的可靠性要求。当然，从目前我国医疗器械产品的情况来看，还有更多可靠性工程知识需要引入产品的安全性设计和分析中，比如人机设计等。
医疗器械行业竞争力对医疗器械可靠性的要求
目前，医疗器械可靠性已经成为影响医疗器械行业市场竞争力的一个重要因素。虽然我国医疗器械中一些高、精、尖的数字化医疗设备如核磁、CT等产业已经开始起步，但在国际市场上所占份额很少，高科技产品基本被欧盟、美国和日本垄断。与国际上一些先进国家的医疗器械产品相比，国内一些医疗器械生产企业的产品在可靠性方面的差距要远远大于在性能方面的差距。毕竟医疗器械属于特殊商品，在安全性、有效性方面有着更高的要求，现阶段通过提升医疗器械的可靠性来实现产品的安全、有效是我国医疗器械企业的当务之急。
“可靠性”一词虽然没有明确地引用，但医院和生产企业都越来越重视产品的耐久性、寿命、稳定性、维修性、安全性等，这实际已经运用了可靠性的概念。医疗器械产品一旦离开了可靠性，不单是毫无意义的，甚至是潜在的危机。随着使用时间的增长，产品的性能可以有所降低，但必须能够可靠地工作，性能指标先进、可靠性不高的产品是没有价值的。由此可见，可靠性将成为医疗器械产品的重要质量指标。中国加入WTO后，为了参与国际市场的竞争，国内有的企业已经开始将医疗器械的可靠性工作作为产品生产的一项核心工作，逐步把可靠性工作融入到了医疗器械的研发、生产和使用中，并且已经取得了明显效果。我国医疗器械行业要与国际接轨，参与国际市场的竞争，只有不断提高医疗器械的可靠性水平才能在国际市场经济中站稳脚跟。因此，深入研究可靠性，持续改进产品的可靠性是我国医疗器械企业的紧迫任务。
