记者：在医疗设备租赁监管方面，重点是什么？难点又是什么？

    左和祥：我认为，医疗设备租赁监管的重点应把握好四个方面：一是查租赁企业证照资质，严防无证经营。出租方应取得相应的医疗器械经营许可；医疗机构应使用符合法律规定要求的医疗器械。二查租赁合同，把握所有权属。只要是以医疗器械实物形式，不管是租赁（融资租赁）、投资，还是设备招商，都应该进一步调查取证，依法实施监管，不可被其假象蒙蔽。三是查财务（会计）资料，确认投资形式。通过核查银行帐，区分出租方投资的是资金还是实物；通过查找支付租金的票据（账簿）确定其租赁事实及违法所得金额；通过核实医疗器械是否有购进发票、是否列入固定资产帐来确定其所有权的归属。四是查产品实物，观察设备性能。要对医疗设备制造认可表中所提及的配件进行仔细检查，查看设备在实际使用过程中诊断性能，确认是否存在违法经营未注册的产品的行为。

    目前监管的难点在于，一些医疗设备特别是进口医疗设备，非专业人员根本就不懂其内部部件的性能和标准。而某些租赁公司就认准了这点，将一些配件以旧充新，甚至将已经失去效用的医疗设备翻新后进行再次租赁。另外，部分个人借助类似药品“过票”行为披上合法的外衣来无证租赁经营医疗设备，这类违法行为调查、取证困难。

    记者：据了解，某些医院不愿意租赁医疗设备，认为相关政策法规没有明确鼓励医院可以租赁设备，所以医疗机构负责人的热情不高，是这样吗？

    左和祥：作为事业单位且按照企业化模式运作的各级医疗机构，一方面为了提高医学水平，适应当前诊疗需要，总是想添置或新更好的设备以吸引更多的病源，增加收入；另一方面，由于大型医疗设备价格比较昂贵，医院没有足够的经费去购买些设备。

    事实上，租赁是现代社会普遍采用的融通方式，医疗器械设备的租赁现象在一些缺少资金的基层医疗机构较为普遍。另外，食品药品监管部门并未出台政策法规禁止医院租赁医疗设备，因此，医疗机构可以从符合条件并办理了《医疗器械经营企业许可证》的租赁公司租赁合法、合格的医疗设备产品。

    记者：作为监管者，您认为目前医疗设备租赁存在着哪些问题？

    左和祥：目前医疗设备租赁市场存在一些问题：一是以租赁方式购进医疗器械，由于现行法规政策对医疗机构向无证企业租赁医疗设备的行为存在监管漏洞，医疗机构往往不履行验收环节或流于形式，检查验收不到位；租赁时由于没有监管部门参与监督，医疗设备的质量难以保证。二是租赁公司未取得医疗企业经营许可证无证经营现象严重。当前对医疗器械租赁行为的政策限制是很强的，但由于大部分出租方达不到办理医疗企业经营许可证的硬件场所、资金和工程专业技术人员条件，造成租赁市场很不规范。三是非法租赁医疗设备行为打击难以到位。有些医疗机构为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，而用“投资”或“招商”等用语，不使用“租金”等用语，而用“分期付款”等用语，并且对医疗器械的所有权不作描述，给相关的监管带来很大困难。另外，如果所租赁的医疗设备存在质量问题，对租赁公司的责任追究也难以到位。

    这些问题已经引起了食品药品监管部门的高度重视，近年来我市对医疗设备租赁行为的监管力度正在不断加大。