案例：

    A市食品药品监管局在日常监督检查中发现，辖区内某社区服务站使用的医用X射线诊断设备，其控制器为B厂家生产且附有该厂合格证明；X线球管和诊视床为C厂家生产且附有该厂的合格证明。经调查核实，该医疗器械系从某医疗器械经营企业购入，B、C厂家为医疗器械生产企业，均取得了医用X射线诊断设备的医疗器械产品注册证书，两个注册证书载明的产品组成及结构均包括控制器、X线球管和诊断床。B、C厂家确认这些部件为其以前生产、销售的医用X射线诊断设备整机的组成部分，但均否认该机为其生产、销售。

    分歧：

    本案中，该社区服务站所使用的医用X射线诊断设备，应系他人（非厂家行为）用两台不同厂家生产的医用X射线诊断设备中尚可使用的部件拼装而成，就该机如何定性，执法人员内部产生了以下四种不同意见：

    第一种意见认为，该机应定性为无产品注册证书、有合格证明的医疗器械。因为该机系由不同厂家生产的部件拼装而成，虽然各个部件都有注册证，但整体大于部分，可以认定该整机为无产品注册证书的医疗器械。因该机各个部件均有合格证明，所以该机是有合格证明的。

    第二种意见认为，该机应定性为有产品注册证书、无合格证明的医疗器械。该机各个部件都有厂家的合格证明，但那只是证明各个部件合格，而组装成整机后，整机无合格证明。而该机各个部件均有注册证，所以不能定性为无产品注册证书的医疗器械。

    第三种意见认为，该机应定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械，因为该机由不同厂家生产的部件组成，整机不是厂家生产，而是他人将两个厂家的部件拼装而成，拼装该机的人显然不具备生产和检验该机的能力，所以应定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。

    第四种意见认为，该机虽为拼装而成，但各部件均有注册证和合格证，不能定性为无产品注册证、无合格证明的医疗器械，就现有的法律法规来说，暂无明确条款来处理这种拼装行为。（案例提供：江西省景德镇市食品药品监管局王张明）

    评析：

    医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段的参与起着一定的辅助作用。使用医疗器械的预期目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节以及妊娠控制等。

    由于医疗器械在医疗服务中具有不可替代的作用，能直接影响人民群众的生命健康安全，国务院于2000年1月颁布了《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的分类、产品生产注册、医疗器械生产企业许可、医疗器械经营企业许可、医疗器械的监督以及法律责任等作出了明确规定。

    本案中，某社区服务站使用的医用X射线诊断设备系他人（非厂家行为）用B厂和C厂以前生产的该设备中尚可使用的部件拼装而成。尽管《医疗器械监督管理条例》对如何定性拼装医疗器械未作明确规定，但这种医疗器械的“不安全性”是显而易见的，原因主要有二：第一，该设备的各个部件显然是从淘汰的医用X射线诊断设备整机上拆下来的，即使这些部件最初都属于合格产品，但使用超过有效期，产品的安全性和有效性指标均会产生不稳定而易引起对人体的伤害。