国家食品药品监督管理局于1月15日在安徽省合肥市召开全国医疗器械生产企业质量管理规范试点总结会。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼在会上强调指出，医疗器械生产规范是医疗器械监管的重要内容，是强化质量管理、严格全过程控制、降低产品风险、保障医疗器械安全可控的必要手段，也是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价医疗器械质量的一项基本内容。

    现代化的监管是国内医疗器械产业健康发展的基本保障和前提条件。当前，我国医疗器械产业发展市场前景广阔，但企业数量多、规模小、市场集中度低，高科技现代化企业与家庭式小作坊并存，违规生产等问题依然存在。

    为此，要制定和实施医疗器械生产企业质量管理规范，强化生产要求，严格日常监管，在保证企业产品安全有效的同时，不断提升产业水平。实施医疗器械生产企业质量管理规范，加强生产日常监督，是保证医疗器械监管的一个重要环节。张敬礼强调，要通过管理规范的实施，不断提高医疗器械监管工作的整体性和协调性，还要与正在修订的《医疗器械监督管理条例》紧密衔接。

    试点工作得到了各试点地区食品药品监管部门的积极配合。浙江、江苏等省局与企业共同研究实施细则具体条款的内涵，落实实施方案。来自31个省（区、市）食品药品监管部门主管医疗器械工作的负责人、专家和试点企业代表参加了会议。部分试点企业代表在会上做了现场发言。