现行的《医疗器械监督管理条例》施行于2000年4月1日。现行《条例》对医疗器械实行产品生产注册制度，即医疗器械的合法与否是以是否注册为主要判定依据。新《条例》的思路是将重点直接核查注册环节，从源头把关。
我国医疗企业数量众多，且国内生产多为中小设备、低端耗材，截至今年4月底，全国共有医疗器械生产企业12242家，其中一类、二类生产企业10166家，占83%;三类生产企业2076家，仅占17%。行业结构优化、提高集中度是必然趋势。
抓“源头”这一思路在实际监管工作中已有体现：去年年中至今，已有328家医疗器械企业被吊销生产许可证，285家企业自愿退出，98家企业被责令停产整改。结合两个月前卫生部发出回收医疗器械采购权的举措，行业加速洗牌值得期待。
六、中美药品和医疗器械安全合作备忘录
11月8日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在例行记者发布会上称，中美计划于12月初在中美第三届战略经济合作对话期间正式签署药品和医疗器械安全合作备忘录。bbs.16dz.com据悉，最近一段时间，国家食品药品监督管理局有关负责人率团对美国进行访问，并专门与美国食品药品监督管理局就双方在药品和医疗器械安全合作框架方面的有关内容进行进一步的磋商和会谈。这个会谈已经确定了中美两国进一步加强药品原料药进出口监管方面所要采取的一些措施。
颜江瑛透露，目前，合作备忘录的主要内容都已经确定。合作备忘录的签署会推动中美两国在进口药品监管方面的合作取得实质性的进展。
中美两国在加强药品和医疗器械的质量管理、保障公民用药安全方面准备携手，两国重点将在药品(包括：原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作，从指定产品开始。
综合以上因素，医药行业整体仍保持“快速发展，过度竞争，特色经营，并购做强，品种优先”的长期运行态势。
