三、中国加入WTO对医械市场的影响

    “入世”，是符合中国改革开放战略目标的，在总体上对中国经济发展有利，对中国改革开放有利，对中国医疗器械工业的发展也将产生深远的积极影响。

    随着WT0成员国关税的降低，为我国化学原料药、医疗器械出口提供了很有利的条件，以更有竞争力的价格参与国际竞争;生产医疗器械需要的进口元器件价格的降低，将促使我国的产品生产成本的进一步下降;成员国之间减少非关税壁垒限制，例如某些国家要求严格的我国出口商品公证、质量公证、使馆公证和卫生部注册等手续，均有利于我国医疗器械出口到世界各地。

    非关税壁垒的弱化与取消,这将影响一些高技术医疗器械产品市场。高技术医疗器械产品通过我国企业的多年努力，从无到有，B超、X线机、MRI、X—CT、牙科椅、心电记录仪、导管、注射器等已接近国际同一档次产品的水平，在国内市场已有很强的竞争力，并有一定数量的出口。因此，还需要加强对产品竞争力的培育，给予关税的保护，更重要的是加大对企业技术开发的支持力度，迅速提升企业研发和市场竞争能力。

    从我国医疗器械行业利用外资和技术合作来看，外国公司在中国的投资和技术经济合作，至今没有带入和转让先进的技术。所感兴趣的只是夺取市场。因此，进入WT0后,经济技术合作短时间内不可能有实质性进展。但从长远看，则有利于我国企业更加有效地利用国外先进的科技成果和知识资源，这对企业的技术进步会产生巨大的作用。

    四、医疗器械质量管理体系规范政策

    前不久，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》。业内人士表示，一场由监管部门推动的器械质量管理体系规范运动已悄然拉开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。这一政策的出台相当于给医疗器械生产企业上了一个“紧箍咒”，对医疗器械的生产企业实行管理体系的规范。这一规定提高了行业的准入门槛，规范了医疗器械的生产经营企业，进而达到提高整体医疗器械行业的水平。这一新政的出台，有利于医疗器械生产企业的品牌建设。目前在国内，生产医疗器械的厂家很多，良莠不齐。通过质量管理体系的规范，可以使得生产厂家为了在竞争中站稳阵脚，而更加重视产品的质量，重视自身品牌的建设。

    五、《医药器械监督管理条例》修订

    新《医药器械监督管理条例》修订思路传递历史性信号：医械企业拿到牌照后万事无忧的状况将要结束，国家从注册环节这一源头抓起。

    在9月中旬SFDA新闻发布会上首次公开表示《医疗器械监督管理条例》将以改革注册管理体制为核心，并且将企业作为第一责任人的原则落实在修订始终修订的新。新《医药器械监督管理条例》修订思路传递了一个历史性信号：医械企业拿到牌照后万事无忧的状况将要结束，国家从注册环节这一源头抓起，贯穿始终的监管体系将得以建立。