整顿药品市场秩序保障市民用药安全

    在厦门，医疗器械已成为一大新兴行业。市食品药品监督管理局的统计数据显示，2006年，全市医疗器械工业产值达16.8亿元，仅2006年上半年，全市医疗器械工业产值就达8.6亿元，占全省的2/3。目前，厦门已经初步形成助听器、生物显微镜、血压计、激光器、口腔义齿等产品的产业基础。

    市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长许华栋说，从2002年开始，厦门市医疗器械企业数量开始逐年增加，截至目前，全市有医疗器械持证生产企业56家。企业注册产品也由2002年的20个增加到目前的194个。其中不少企业在生产规模逐年扩大的同时，产品科技含量也不断提高，市场覆盖国内众多省市，部分还远销欧美。

    医疗器械生产企业分类管理

    医疗器械产品涉及品种多、门类广、技术复杂，因此，从源头上确保医疗器械的安全有效，是医疗器械监管的重点。据介绍，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的要求，厦门市药监部门对医疗器械生产企业实施分级分类管理。药监部门对于守信（A级）的单位予以重点扶持，减少或豁免日常监督检查；对存在一定信用（B级）问题的企业，给予预先警示，每年现场检查2次以上；对于失信（C级）的单位进行重点监管、增加日常监督检查频率，每年现场检查4次以上。

    2007年，全市药品市场秩序专项整治行动开展以来，药监部门对全市56家生产企业注册产品进行了核查，对存在问题及时责令企业整改，不断规范企业的生产行为，提高了生产企业的守法和质量意识。

    高风险产品实现网络监管

    由于直接用于人体，心脏起搏器、骨关节、血管支架等均属高风险医疗器械，其质量优劣直接关系病人生命安危。去年8月，市食品药品监督管理局通过在高风险医疗器械经营企业中推广一套管理系统，逐步实现了对高风险医疗器械产品流通管理实施全程电子监控。目前全市已有50家经营高风险医疗器械产品企业安装了使用管理软件，并在全省推广使用。

    据了解，这套“医疗器械经营企业管理系统”由市药监局与有关企业共同研发，该系统软件能较好地解决医疗器械流通环节管理过程中管用脱节的难题。市药监局有关人士介绍说，今后，一旦国家发布医疗器械不良事件警报，监管部门通过该系统，马上可追查出我市企业是否购进了相关品种的器械，并可查出产品销往何处。