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撤销广告批准文号的医械广告须立即停止发布
2008/1/9/08:10  来源:医药网整理

    2008年1月4日,国家食品药品监督管理局政策法规司发布了《关于征求<医疗器械广告审查办法>修改意见的通知》。

    按照该办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告,必须立即停止发布;

    医疗器械广告审查机关按照该办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的,应及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的,由广告监督机关依法予以处理。

    第十五条已经批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局将要求原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间,该医疗器械广告可以继续发布:

    (一)国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的;

    (二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;

    (三)医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情况。

    经复审,对确实存在问题的医疗器械广告,医疗器械广告审查机关应当予以纠正,并收回《医疗器械广告审查表》,该医疗器械广告批准文号作废。

    第十六条有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号:

    (一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》被吊销的;

    (二)医疗器械注册证明文件被撤销、注销的;

    (三)食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;

    (四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

    第十七条篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。

    第十八条对任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售,同时责令违法发布医疗器械广告的企业在原发布广告的媒体发布更正启事。

    省以上药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业发布的更正启事后15个工作日内,做出是否解除行政强制措施的决定。

    第十九条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

    第二十条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

    注:

    医疗器械广告批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由十位数字组成,前六位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

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