12月12日，一名48岁的病人手术更换原有导线和除颤器，整个手术时间长达90分钟。（图片来源：《纽约时报》）

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    命悬一线

    致命的断裂，微薄的补助，植入美敦力Fidelis导线的病人左右为难

    对心脏病人来说，再也没有比这种情况更痛苦的了：本该用于挽救生命而植入的医疗器械可能会致命。两个月前，美敦力向广大医生和近25万名心脏病人发出警告，称连接病人心脏与植入式除颤器的一根导线有可能发生断裂。

    导线折射缺口

    这让许多心力衰竭病人处于彷徨之中：是取出这根有潜在缺陷的导线？还是怀着侥幸心理让它留下来？但若取出这根导线，谁支付这笔医疗费用呢？美敦力只承担更换导线的费用，每次更换仅支付800美元，而事实上该手术大约花费1.25万美元，保险公司目前仍未决定是否根据个案情况为这类手术支付费用。

    10月，美敦力表示将为病人免费提供更换的导线，但是只为导线已经断裂的病人承担医疗费。11月，美敦力又将这笔费用的覆盖范围扩大到了下列病人：导线虽未断裂、但医生建议取出导线的患者。美敦力公司发言人RobertClark表示，这类病人的数量应该很少。

    有问题的导线名为Fidelis，它是一根细条实心面粗细的塑料管，用于包裹电线和传感器。所有使用了Fidelis的病人都被建议到医生处检查，但大多数病人可能并不需要更换导线。考虑到许多病人携带Fidelis，这一事件已经成为医疗器械行业迄今为止影响最广的问题，促使人们重新审视医疗器械（尤其是心脏导线）的审批监管问题，美国参众两院还为此展开了调查。12月13日，FDA代表团在器械和辐射健康中心主任DanielSchultz带领下参加了波士顿的会议，与医生和医疗器械生产商就心脏器械的审批改革，以及上市后监管进行广泛讨论。