更让医生们担心的是：这类病人的植入装置往往带有双重目的，既当作除颤器，又作为起搏器，这种装置依赖于Fidelis导线发挥作用。如果断裂事件使Fidelis导线无法柔和地起搏心脏，那么，与无法除颤电击相比，前者使病人死亡的危险性更大。尽管如此，植入专家还是建议大多数病人不要一窝蜂地取出导线。
目前，心脏病学家正试图组建一个大型医院登记网，跟踪植入除颤器的心肌病患者，了解Fidelis和其他导线在这些病人中的表现，计划明年1月至少从8家医院获取初步数据。
评论
是时候规范器械监管了
今年4月的一项研究表明，心脏植入式除颤器(ICD)导线使用8年内的失效率约为40%，这么高的失效率不免让人生疑，ICD的性价比是否足够好?
当然，这些装置均得到了FDA的批准，人们不免要质疑FDA的审核原则：FDA是否对医疗器械厂商过于宽容，不像对待药品安全检测那样审核医疗器械安全的硬指标？事实上，ICD的实验室测试方法一直饱受批评，来自FDA的内部专家也在反思和质疑：为什么厂商不对导线做足够多的模拟心跳弯折试验?为什么不通过弯折导线直至断裂，来区别导线的牢固与脆弱。
10月，美敦力宣布召回有失效和断裂危险的导线，但只同意支付800元/人，这似乎不够慷慨或负责。召回或替代有缺陷的产品，应该由厂家负全责，除非企业事先就把风险交代清楚，否则就是侵犯了病人的知情权。另一方面，导线的问题似乎不是今天才爆发，临床医生对此早有反映，但一直没能引起厂家足够重视，反而责怪医生操作不当所致，这种行为也是相当不负责任的。
当然，ICD导线断裂缺陷不是只见于一家企业，多家公司的产品都存有这类问题。各公司销售代表在谈及这一问题时，一般会搪塞或轻描淡写，事实上，这几年医疗器械生意火爆与器械商过度销售和医生过度处方不无关系。目前ICD的销售有所下滑，但也可能只是暂时现象。企业宣传还会卷土重来，FDA对此应当严格把关，过去未能严格监控医疗器械的安全问题，器械销售的变相回扣和过度销售仍十分严重。该是规范化的时候了。
