近日，江苏省食品药品监督管理局制定《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》。

    《规定》共13条，明确了各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业不良行为的处置权限及医疗器械生产企业不良行为的十六种情形。

    主要包括生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》等。《规定》指出，各级医疗器械监管部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级稽查部门对所辖区内医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监管部门进行登记，并归入企业日常监管档案；对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法机关处理。

    《规定》还明确了对医疗器械生产企业不良行为的处置权限。包括设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，发出不良行为警告书；对一年中发生2次不良行为的，下达限期整改通知书，整改期限为1~3个月；对一年中发生3次不良行为的，下达停产整顿通知书，整顿结束并经复查合格后方可恢复生产；企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。同时，不良行为登记表必须归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。