为进一步规范医疗器械市场秩序，切实提高医疗器械使用质量，浙江省淳安食品药品监督管理局在认真调查研究的基础上，深入分析了当前医疗器械监管中存在的问题及原因，并有针对性地采取措施，严厉惩治违法违规行为，坚决杜绝群众用械的不安全因素。

    一是加强法律法规的培训，全面提高企业的法律意识和责任意识。2007年以来，浙江省淳安食品药品监督管理局共开展了三次全县医疗器械生产、经营、使用单位法律法规培训会议，对涉械的有关法规、规章及工作文件进行了全面地传达和学习，进一步提高了企业的法律意识，明确和落实企业作为产品安全第一责任人的责任。

    二是注重医疗器械生产质量的监管，把好源头关。产品质量的好坏，生产环节是关键。浙江省淳安食品药品监督管理局紧紧围绕这一关键环节，积极开展医疗器械生产企业产品生产及注册情况专项检查行动。在工作开展前，预先制订了工作方案和检查内容，要求做到“发现问题不放过、无整改措施不放过、整改措施未落实不放过”。

    在专项行动中，全面检查了关键岗位人员资质、原材料采购、过程控制、产品检验、产品标准的执行及产品包装说明书等一系列涉及产品质量方面的情况。对检查中发现的问题，该局及时发整改通知书，限期整改，并进一步对企业的整改落实情况进行跟踪检查，确保医疗器械产品的生产质量。

    三是强化医疗器械经营使用的监督检查，把好流通和使用关。根据该县医疗器械经营、使用单位相对较多的实际情况，将流通和使用环节列入重点监管对象，开展了春节期间药械市场专项整治工作、性保健品专项检查、骨接合用无源金属植入性医疗器械产品市场专项检查、整顿和规范药械市场专项行动等多项整治行动。通过各项整治工作相结合、自查与检查相结合、有计划的检查和有重点的突击抽查相结合的方式，对辖区药械经营、使用单位进行了全面的检查，有效解决了医疗器械经营使用过程中出现的进货渠道不合法、产品的索证不齐全、购进验收使用记录不完整、“耗材类”医疗器械存在过期现象等问题，切实把好医疗器械流通和使用环节质量关。

    四是加大医疗器械的监督抽验，严惩违法违规行为。在开展医疗器械日常监管工作的同时，积极依托科学技术力量，加强对产品质量的监测和管理，有针对性地加大了医疗器械的监督抽验工作，对生产、经营、使用不合格医疗器械的违法违规行为，坚决给予严厉地惩处。2007年1～9月，该局共监督抽样8批次，经杭州市医疗器械检验所检测，有1批次产品按医疗器械注册产品标准检测，结果不符合规定。该局已对该企业涉嫌生产不符合注册产品标准的医疗器械立案调查，并责令企业及时召回所售出的不合格产品，切实维护群众用械安全的合法权益。

    五是曝光违法违规行为，加强社会公众的监督力度。为切实提高药械监管工作效果、加大对涉药（涉械）单位（个人）违规违法行为威慑力，该局早在2005年即制订了《淳安县涉药单位（个人）违规违法行为通报曝光制度》，规定在药械日常监管和专项监督检查中，发现涉药单位（个人）在生产、经营、使用过程中有违规违法行为，视情节轻重，分别给予《淳安食品药品监管》简报点名通报、新闻媒体曝光、社区宣传专栏窗公示，并将各类违规违法行为以《药品稽查工作专报》形式向县级领导报告。通过违法违规行为通报曝光制度的实施，增强了群众的法律意识，加强了社会公众的监督力度，进一步促进企业守法经营、严格自律。