“显然国外企业没有这个问题。我们认为对于研制情况核查和技术审评应该有一个明确的时限。如没有设定，就会留下人为操作的空间。”蔡翘梧向《医药经济报》记者表示。

    记者在采访中发现，除了上述议题外，国内厂家对原本定于12月1日起施行但最后暂停实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》(“95号文”)，也有一些看法。

    依照原本公布的方案，12月1日开始，所有进口的医疗器械按照其风险等级和进口单位等级，必须进行现场检验和监督检验，其中，大部分产品要求年批次现场检验率不低于50%。

    业内人士分析认为，对于“95号文”被紧急叫停，中美《药品医疗器械安全合作协议》的签订是一个重要原因。美国为了保护其国内产业，正在不断向我国施加压力。

    “如果只有单方面的让步，对国内厂家来说不是很公平。医疗器械领域的贸易开放，应该是在平等的基础上来达成的。”深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯认为。据悉，得益于近年来国内医疗器械行业的高速发展，国内厂家出口到发达国家的产品越来越多；而部分国家对产自我国的产品一直设有比较高的门槛。

    记者随后从中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智处了解到了“95号文”出台的背景：“那是因为2003年非典时期简化了呼吸机等进口医疗器械的检验检疫标准，现在想再恢复过来。”他表示，“95号文”暂停执行，对于国内企业来说，多少会有一些影响。