该办法强调，如果销售、使用未经检验或不合格的进口医疗器械，一经查出，将受到法律惩罚。新的办法原定于2007年12月1日生效实施。95号文公布之后，立刻引起外资企业抱怨，认为过程太过繁琐，有保护民族企业之嫌。11月30日，就在95号文正式实施前一天，质检总局发出通知，宣布暂缓实施<进口医疗器械检验监督管理办法>，将对有关操作规程进行完善。12月11日，中美双方再次确认，这一办法暂不实施。“这对我们来说当然是一个好消息，我们欢迎中美政府达成促进两国贸易的协议。”曹承治说。

    密集的高官会晤和协议让年终的中美经贸关系得到了有效的缓和。中国政府承诺说，将进一步修改减少现有对进口医疗器械的检验手续。据统计，美国每年向中国销售7.13亿美元的医疗器械，美国公司们抱怨说，他们每年花在检验上的钱多达数千万。美国政府在中美商贸联委会后的公报中表示，中美新的协议将替这些公司省下不少检验费用。

    中国医疗器械行业协会行业部主任张林鹏则否认95号文的暂不实施，是对国内企业的不公，他说，由于此前中国并没有相关的规定，所以市场不会因为一个没有实施的条例发生任何变化。但是中国的企业却抱怨说，政府对于国内企业监管加强的同时，对进口产品监督却没随之变化。在过去的几个月，中国为了提高产品质量，关停了300多家药品、医疗器械生产企业。中国国家食品药品监督管理局与美国卫生与人类服务部11日签署的<药品医疗器械安全合作协议>可能将部分担负起对进口产品加强监管的功能。

    按照这一协议，中美将对对方制定的药品和医疗器械互相监督。中方对向美国出口的企业全部登记，而美方也必须向中方提供所有企业生产、批准、警告或者不良事件的信息。在首批中方指定的8种产品中，包括两种产品和人工晶体、心脏起搏器等两种医疗器械。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，这里面囊括了目前美国对中国出口量最大和风险最高的产品。