争辩管理体制

    有医疗器械企业人士表示，业内原本对＜征求意见稿＞期望颇高，因为现行的医疗器械监管体制在实际运作中暴露出一些问题，而近年来在医疗器械产品审批过程中出现的弊病也与体制有关。然而，＜征求意见稿＞并没有正面回应外界对体制的质疑。

    现行＜医疗器械监督管理条例＞制定于2000年，确立了第一类、第二类、第三类医疗器械分别由市、省、国家药监机构审批注册的体制。在这种体制框架下，全国包括国家局、31个省级局、680多个设区的市局，总共有700多个药监部门具有审批发证权。

    国家食品药品监督管理局医疗器械司副巡视员常永亨撰文指出，这种分级审批的格局产生了一系列的问题。

    各地审批人员素质参差不齐，各地掌握的标准尺度也不同，导致一些技术水平较低、质量较差的产品在某些省市得到批准，而另外一些技术水平、质量更高的产品在其他省市却得不到批准。最严重的是，一些本不应按器械审批的产品，在“某些省市也被超范围批准”。

    深圳市医疗器械行业协会在提交给国家药监局的汇报材料中表示：“坚决不同意由国家局、省局两级构成的审批体制。”他们主张取消现行的三级审批制度，医疗器械注册审批由国家局集中管理。国家局可以根据各地的产业分布情况，设立若干直属的注册审批分支机构。

    深圳市药监局一位官员也表示，当前药监体制最大的挑战在于理顺国家、省、市三级药监机构的职责划分。他认为，医疗器械的日常监管（包括生产许可和质量保证体系的考核与维持）应由基层局（地市级和副省级市）承担，而国家局合省级局应从日常的审批事务（国家审批中心对三类医疗器械的审批除外）和监管事务中解脱出来，更多地专注于决策和对下级局的指导、培训、监督（抽查、评估监管效果）与纠错。“只有这样才能确保决策与执行相分离，各司其职，保证执行不走样。”