频频发生的逾期审批的局面激起企业的不满。“医疗器械产品的市场周期很短，如果注册时间花费太长，就会耽误产品上市时间，这对企业来说是致命的。”一位业内人士表示。

    因此，企业尤其关注＜征求意见稿＞对产品注册程序的规定。与现行条例相比，＜征求意见稿＞为第三类医疗器械的注册增加了一个前置程序，即企业必须先接受省级药品监督管理部门的研制情况核查，然后才能报送国家药监局组织技术审评。在技术审评结束30个工作日内应当作出是否同意注册的决定，同意注册的，在10个工作日内发给＜医疗器械注册证＞。

    尽管＜征求意见稿＞明确了行政审批的期限，但是却对省药监局的研制核查和国家药监局的技术审评两个阶段没有明确期限。这正是企业最担心的地方。“对比老的条例中的时限，可以明确看出注册时间将大大延长。”中国医疗器械行业协会和深圳医疗器械行业协会在呼吁书中指出。

    对于注册时间久拖问题，严江瑛回应说，国家药监局从2006年7月份开展制药企业和医疗器械企业的专项整治工作，目标是确保公众的用药、用械安全。专项工作截至今年12月份，核查、清理了国内所有一、二、三类医疗器械生产企业，而且针对三类医疗器械的注册核查还专门制定了工作方案。“主要目的还是要察漏补缺，把以前存在的监管漏洞补上去，在这期间，可能会影响到企业的技术审评和行政审批。”

    境内外企业不同待遇

    呼吁书提出的另一反对理由是，“＜条例＞草案明显体现了对国外企业的超国民待遇，对国内企业监管严于国外企业的不平等情况，严重削弱了国内企业与国外企业的竞争力。”

    ＜征求意见稿＞规定了国内企业在注册之前必须经过生产质量检查、产品研制核查两个环节。而根据＜征求意见稿＞的第二十五条，进口医疗器械的研制情况核查可以与生产企业的质量管理体系检查一并进行。

    根据深圳医疗器械行业协会一位工作人员的说法，尽管新条例主张境外企业的研制核查和质量体系检查一起进行，但是实际上中国的药监部门并不对境外企业进行质量体系检查，因此产品注册时的研制核查也无从谈起。“而境内的企业是逃不掉的，每一个产品注册时必须先送到省里去做研制核查，这极大地增加了境内企业的成本，明显不公。”

    按常理，研制核查相当于真实性核查，其本意在于防止企业在研制过程中作假。现行的条例并没有规定研制核查的内容，企业只需自我声明，并保证所提供材料的真实性。

    此外，呼吁书还认为＜征求意见稿＞的第二章所涉及的对生产企业的监督管理和＜生产许可证＞的规定，只针对国内企业，造成国内企业的实际负担高于国外企业。在现行的医疗器械监管体制下，第二类、第三类医疗器械生产企业必须取得＜医疗器械生产许可证＞。