11月16日，国家食品药品监督管理局政策法规司发布了《关于征求<医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）>修改意见的通知》。

    为进一步加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，国家食品药品监督管理局起草了《医疗器械流通监督管理办法》草案，拟近期提交局务会讨论通过后，以部门规章发布。现将《医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）》在该局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。请务必将意见和建议于2007年11月28日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。（联系人：何春霭；联系电话：010-88331422；传真：010-68315670；电子信箱：anneluck@sina.com）

    医疗器械流通监督管理办法

    （2007年11月15日稿）

    第一章 总  则

    第一条 为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），制定本办法。

    第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

    第三条 医疗器械生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的医疗器械的质量负责，不得生产、经营、使用不符合法定要求的产品。

    第二章 医疗器械生产、经营企业购销医疗器械管理

    第四 条医疗器械生产、经营企业对其医疗器械购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的医疗器械购销活动承担法律责任。

    第五条 医疗器械生产、经营企业设立的办事机构或者销售人员不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所进行医疗器械现货销售活动。

    第六条 医疗器械生产企业只能销售本企业生产的医疗器械，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的医疗器械，法律、法规、规章另有规定的除外。

    第七条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围经营医疗器械。

    第八条 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当附有说明书、标签、包装标识，包装完好。

    禁止伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号（生产编号）、有效期。

    医疗器械的使用者应当按照说明书和标签的要求使用医疗器械。