第五章 法律责任

    第三十四条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第五条规定，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所销售第三类医疗器械或者依法申领《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械的，分别按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条的规定予以处罚。

    第三十五条 医疗器械生产企业违反本办法第六条规定，销售第三类医疗器械或者销售依法申领《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械的，按照《特别规定》第三条第四款的规定予以处罚。

    第三十六条 医疗器械经营企业违反本办法第七条规定的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条、第三十八条规定予以处罚。

    第三十七条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第八条规定，销售的医疗器械说明书、标签、包装标识不符合有关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定处理。

    第三十八条 有下列情形之一的，按照《特别规定》第三条第二款的规定予以处罚：

    （一）违反本办法第八条第二款规定，伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告、生产日期、生产批号（生产编号）、有效期的；

    （二）医疗器械经营企业明知或者应当知道经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、行业标准、注册产品标准而仍然经营的。

    第三十九条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第九条、第十条规定采购医疗器械的，按照《特别规定》第五条第二款的规定予以处罚。

    第四十条 医疗器械生产、经营企业违反本办法第十一条、第十六条规定的，责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款，情节严重的处1万元以上3万元以下的罚款。

    第四十一条 医疗机构违反本办法第十九条、第二十条、第二十一条规定的，责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款，情节严重的处1万元以上3万元以下的罚款：

    第四十二条 第三类医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商违反本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，未建立并实施产品上市后跟踪制度或者植入类产品追溯管理制度的，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下的罚款。

    对本条前款规定的违法行为，由县级以上药品监督管理部门记入医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商的监管档案，并可以增加监督检查和产品抽验频次。

    第四十三条 医疗器械生产、经营企业为他人提供场所、资质证明文件、票据等条件，使他人以该企业名义经营医疗器械的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条、《医疗器械注册管理办法》第四十七条的规定予以处罚。