第四章 医疗器械质量监督抽验管理

    第二十四条 药品监督管理部门依法对生产、经营和使用的医疗器械进行质量监督抽验。

    第二十五条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械监督抽验工作。

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督抽验工作。

    第二十六条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。国家食品药品监督管理局组织的抽验以评价性抽验为主，省、自治区、直辖市药品监管部门组织的抽验以监督性抽验为主。

    第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗器械监督管理情况制定年度监督抽验计划。

    第二十八条 医疗器械抽样应当由两名以上医疗器械监督检查和抽样人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样。

    第二十九条 医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当积极配合监督抽验工作，提供样品和有关资料，不得拒绝接受监督抽验。

    抽样人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密。

    第三十条 被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验机构申请复验。

    被抽样单位或标示生产单位要求在非原检验机构进行复验或所提异议不能通过复验解决的，可以向中国药品生物制品检定所申请裁决。

    第三十一条 医疗器械质量监督抽验，不得向被抽样单位收取任何费用。

    被抽样单位或标示生产单位对检验结果有异议，申请复验的，应当向复验机构预先支付检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原检验机构承担。

    第三十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

    第三十三条 经医疗器械监督抽验确定为质量不符合标准的医疗器械，医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当停止销售或使用。