第九条 医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当向供货方索取、审核并保存下列加盖供货方原印章的资料，建立供货方档案：

    （一）供货方的营业执照复印件；

    （二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件（采购第一类医疗器械或者国家食品药品监督管理局规定不需申领《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械的除外）；

    （三）对首次购进的医疗器械，还应当索取医疗器械产品注册证及其附件的复印件；

    （四）按照产品生产批次索要产品的合格证明或者由供货方签字、盖章的产品合格证明的复印件。

    医疗器械生产、经营企业派出销售人员销售医疗器械的，采购方还应当索取加盖供货方原印章的委托授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货方原印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。采购方应当核实供货方销售人员的授权书原件及其身份证原件。

    第十条 医疗器械生产、经营企业应当建立真实、完整的购销记录。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、购销单位及其联系方式、购销单位许可证号、产品注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号或序列号）、生产日期、有效期、数量、价格、购销日期等内容，灭菌医疗器械还应注明灭菌日期及灭菌批号。

    医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至医疗器械终止使用后2年。

    医疗器械生产企业、经营企业在许可证有关事项变更后，应当按规定时限保留变更前的医疗器械购销记录。

    第十一条 医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，应当索取标明供货单位、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、价格、购销日期等内容的购销凭证。

    第十二条 医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商应当在产品上市后做好产品质量跟踪和售后服务工作，并有相应的记录；对植入类医疗器械，应当建立追溯管理制度。

    第十三条 医疗器械生产企业、进口医疗器械的销售代理商向医疗器械经营企业、医疗机构销售植入类医疗器械时，应当提供下列追溯信息：生产企业名称、生产地址、产品名称、规格（型号）、有效期、生产日期、生产批号（出厂编号或序列号）、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证书有效期、生产企业及进口销售代理商的联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。

    第十四条 医疗器械经营企业经营植入类医疗器械的，应当建立追溯管理制度，在购进、销售、流转时，及时记录产品流转去向信息，保证产品的追溯信息与生产企业提供的信息相一致。