近年来，随着骨科医疗器械安全质量纠纷的逐年增加，骨科医疗器械安全暴露出的问题越来越突出，如何进一步加强骨科医疗器械监管，确保人民用械安全，已成为医疗器械监管的重中之重。本文作者结合基层实际和工作实践，就骨科医疗器械监管的重点和难点进行分析，并有针对性地提出监管对策，具有一定参考价值。

    现状：日常管理待规范检测水平要提高

    医疗机构骨科医疗器械管理混乱有一定普遍性。一是未严格执行质量验收程序。医疗机构往往是手术前由医生紧急申购，医疗器械经营企业即时送货到临床，用后再向设备科备案，程序倒置，并且由于产品专业性强，规格型号多样，非专业人员不能对产品质量进行有效识别，造成质量验收环节形同虚设。

    二是产品信息掌握不对称。医生和供货方掌握着产品的完全信息，医院管理部门和患者对相关信息知之甚少，不利于医疗机构实施管理，也不能保证患者的知情权。三是产品缺少可追溯性。具体表现为：一方面产品本身在标签上应该标注的内容不全；另一方面医疗机构在骨科医疗器械购入验收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性纪录不规范。

    四是管理制度不健全，管理人员业务知识和法律法规知识欠缺。部分医疗机构骨科医疗器械管理制度不够健全，跟不上医疗器械监督管理发展的需要，没有形成较为完善的管理体系，在管理上易出现空白或疏漏；还有的医疗机构没有建立骨科医疗器械管理责任体系。同时，医疗机构相关人员对医疗器械法规不熟悉，很难做到依法管理和使用。

    一些经营企业停留在“一站式”管理模式上。即经营企业在对骨科医疗器械管理上，并没有像药品一样，建立一套完整、详细的购进、贮存、养护、销售管理规章，而是根据医疗机构需要，临时向生产企业或批发商订货。这样，使监管部门难以实施有效监管。

    再次，技术手段相对落后，监管力度不够。一是医疗器械法律、法规不够健全，与基层医疗器械执法脱节的矛盾日渐突出。二是对骨科医疗器械的监督检验手段相对落后，在一定程度上影响了监管的有效开展。三是监管部门对骨科医疗器械的监管力度不够，降低了监管成效。四是监管信息管理落后，无法做到监管信息共享。

    原因：规章制度不健全缺乏专业人才

    骨科医疗器械产品购进、使用纪录不完善。产品供应型号不一、供应商变化大、相关材料不齐全等问题，造成出现不良事件后缺少对其来源进行可溯性追查。同时，大多数医疗机构由于没有建立医疗器械使用跟踪档案，导致骨科医疗器械去向没有跟踪性的记录。

    经营使用单位骨科医疗器械管理制度及管理人员缺乏。经营及使用单位对骨科医疗器械缺乏专门的管理制度，以及骨科医疗器械专业性强，非专业人员不能对产品质量进行有效识别，造成质量验收环节形同虚设，很难做到依法管理和使用。

    医疗器械执法人员整体素质不高。骨科医疗器械监管涉及专业性强，要求执法人员不仅要有较高的执法素质，而且要有一定的专业水平。而目前基层执法水平普遍不高，尤其是县级局基本上没有专业性的监管人员。

    对策：完善管理制度规范市场秩序

    针对骨科医疗器械监管中存在的问题，监管部门应完善医疗器械监管制度，有针对性地制定经营品种备案制、使用器械登记回访制、从业人员培训制、监管部门协作机制等工作制度，强调骨科医疗器械从购入、使用到使用后跟踪回访的全过程制度化、规范化操作，保证对基层骨科医疗器械实施有效监管。