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SFDA就82种医械产品分类界定征求意见
2007/10/29/08:38  来源:国家食品药品监督管理局政务网站
 

    7.一次性使用新生儿手脚印采集盒:由一次性简易印台、食用色素配比印记专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。该产品是一次性使用产品,对避免新生儿交叉感染有辅助作用。分类编码6864。

    8.一次性皮肤消毒棉棒(含消毒液):由葡萄糖酸洗必泰或其他消毒液和棉棒组成,用于静脉输液穿刺部位、术前皮肤消毒。分类编码6864。

    9.真空固定袋:袋体由聚氯乙烯尼龙增强复合膜制成,填充泡沫颗粒为聚苯乙烯。患者躺在抽真空的袋上,真空袋能够保持固定形状30天,用于肿瘤患者放疗时头部等部位的固定。分类编码6866。

    10.精子采样管:由高分子材料制成,为采集精子的容器,是精子质量分析仪的专用一次性耗材。分类编码6866。

    11.瓣叶开合测试器:由硅橡胶制成,在机械瓣膜植入术中,瓣膜植入患者体内后医生通过该测试器测量瓣膜瓣叶的移动性。为一次性使用无菌产品,不与人体接触。分类编码6866。

    12.手指操作用手术器械:由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织。分类编码6801。

    四、拟不作为医疗器械进行管理的产品

    1.输血输液透析加温仪:由主机、加热管、报警装置和固定装置组成,用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。

    2.血糖仪/胰岛素泵数据读取器:与电脑相连,通过仪器上的红外线扫描窗口,读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息,并传输至电脑。

    3.多参数皮肤测试仪:由主机和多个测试探头组成,用于测定皮肤PH值、温度、含水量、油脂含量等指标。

    4.医疗文本/影像信息格式转化软件:用于将不支持DICOM协议的HIS和RIS的病人信息,转化为支持DICOM协议的相关信息,从而被PACS识别,不涉及数据校准。

    5.自动化核酸纯化系统:自动提取血清、血浆和无细胞体液中的核酸或蛋白,通过洗涤去除杂质,得到高纯度的核酸或蛋白质,为后期分析诊断及测试的前期样品做准备工作。

    6.核酸快速提取仪:由主机和包含试管架的锁紧盖组成。通过物理振荡的方式辅助核酸快速提取试剂实现样品裂解后的核酸提取,同时混匀样品。

    7.滑动式悬挂系统:由滑道、悬吊配件和锁定装置组成,借助不同的绳、带及垫子的组合,可将病人的相应肢体或整个身体处于悬吊状态,利用滑动悬挂系统,方便悬吊过程中的位移。

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