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SFDA就82种医械产品分类界定征求意见
2007/10/29/08:38  来源:国家食品药品监督管理局政务网站
 

    30.NO气体流量控制仪:由快速接口、流量计和流量控制器等组成。动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量,保证吸入NO浓度的稳定。分类编码6821。

    31.射频溶脂仪:采用射频技术,通过对皮下脂肪细胞进行选择性电热解进行减脂治疗。分类编码6825。

    32.组合刺激仪:由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成,通过振动作用、低频刺激作用和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。分类编码6826。

    33.多种气体分析模块:由主机、气体采样管、过滤器等组成,用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。分类编码6821。

    34.双频指数分析模块:通过对成人或儿童患者脑电图的监测,以便对手术过程中患者的麻醉深度进行监控。分类编码6821。

    35.亚疾病测评仪:由穴位信号传感器和计算机分析系统组成,通过传感器采集人体十二经络生物电信号,传输到数据库进行分析,反馈回患者可能会出现的亚疾病征候群,指导医生对患者进行调理,达到预防疾病发生的目的。分类编码6827。

    36.男性性功能检测仪:具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测2种功能,利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息,利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能,用于辅助诊断男性性功能障碍。

    三、拟作为Ⅰ类管理的医疗器械产品

    1.低温热塑板外固定夹板:由低温热塑材料制成,用于固定骨折部位、固定肿胀和受伤的关节的夹板。分类编码6864。

    2.裤形造口绷带:通过材料固有的弹性,产生回弹力,对使用人的腹部形成均衡压力,减少造口疝的可能,促进造口疝的回纳,并固定造口袋。分类编码6866。

    3.聚酯隔离条:有聚酯薄膜构成,用于牙科树脂填充补牙时,隔离基牙的临牙,避免所填充的树脂接触和粘连临牙。分类编码6863。

    4.一次性听诊器听头套:安装在听诊器的听头上,避免听头在不同病人身上使用时造成的交叉感染。分类编码6866。

    5.支气管内活瓣装载器系统:在患者体外将支气管活瓣压缩装载到支气管活瓣输送导管内,辅助支气管镜下安装支气管内活瓣。该产品是一次性无菌产品。分类编码6866。

    6.婴儿光疗防护眼罩:由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。预防婴儿黄疸性疾病在进行蓝光照射治疗时眼部受损。分类编码6864。

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