医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致患者、器械操作者死亡或严重伤害的有害事件。

    按理说，获准上市的医疗器械都是经过政府权威部门批准的，它在上市前必须通过化学、物理、生物、临床等一系列安全性评价，其质量应该是有保证的，那么，为什么还会产生不良事件呢？导致医疗器械不良事件产生的原因又有哪些呢？

    我国自1998年相继出现了聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜（ok镜）等医疗器械不良事件后，于2002年12月起正式启动医疗器械不良事件监测工作。虽然几年来做了大量工作，但收到的报告数量极少、涉及的品种也很局限。造成这种情况的原因有：第一，医务人员在观念上未形成共识，把“事件”与“事故”混为一谈，把医疗器械本身存在的问题与医疗水平相联系；第二，生产经营企业过多地考虑自身利益，不愿意产品有任何负面影响；第三，患者自身难以判断医疗器械不良事件。

    在医疗器械不良事件中，损伤或者死亡是最引人瞩目的。引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。其原因大致可归为五大类：

    一、医疗器械上市前研究的局限性

    医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。目前的生物学试验都依赖于动物模型，而材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即便已证实是最好的材料，由于个体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。

    由于人类认知水平的限制和试验范围、数量的有限，许多问题在试验阶段无法全部发现。

    二、产品的固有风险

    1.设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

    2.材料因素。医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题。

    3.临床应用因素。不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。