第七章监督管理

    第四十二条负责医疗器械注册审批的(食品)药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。

    第四十三条设区的市级以上地方(食品)药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级(食品)药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级(食品)药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

    第四十四条省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

    第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。