第六章医疗器械注册证书的变更与补办

    第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

    (一)生产企业实体不变，企业名称改变；

    (二)生产企业注册地址改变；

    (三)生产地址的文字性改变；

    (四)产品名称、商品名称的文字性改变；

    (五)型号、规格的文字性改变；

    (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；

    (七)代理人改变；

    (八)售后服务机构改变。

    第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

    第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

    变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

    第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。